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FDA approva gedatolisib in combinazione con fulvestrant ± palbociclib per carcinoma mammario HR-positivo/HER2-negativo avanzato o metastatico
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il 14 luglio 2026 gedatolisib (Revtorpyk, Celcuity Inc.) in combinazione con fulvestrant, con o senza palbociclib, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato (non operabile) o metastatico HR-positivo e HER2-negativo, senza mutazione PIK3CA, dopo progressione della malattia a seguito di almeno una linea di terapia endocrina nel setting metastatico.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio VIKTORIA-1 (NCT05501886), uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, che ha arruolato 392 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati a tre bracci di trattamento: gedatolisib in combinazione con fulvestrant e palbociclib (Arm A), gedatolisib con fulvestrant (Arm B) oppure fulvestrant in monoterapia (Arm C).
L’endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata mediante revisione centrale indipendente secondo i criteri RECIST v1.1. I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS sia nel confronto tra Arm A e Arm C, sia tra Arm B e Arm C. In particolare, la PFS mediana è risultata pari a 9,3 mesi nel braccio A rispetto a 2,0 mesi nel braccio C (HR 0,24; p<0,0001), e pari a 7,4 mesi nel braccio B rispetto a 2,0 mesi nel braccio C (HR 0,33; p<0,0001).
Tra gli endpoint secondari, il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con malattia misurabile è stato del 32% nel braccio A, del 28% nel braccio B e dell’1% nel braccio C. La durata mediana della risposta (DoR) è risultata di 17,5 mesi nel braccio A e di 12,0 mesi nel braccio B. Al momento dell’analisi della PFS, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi, con il 25% dei decessi osservati nella popolazione complessiva.
Il profilo di sicurezza di gedatolisib include avvertenze e precauzioni per stomatite, reazioni dermatologiche, iperglicemia e tossicità embrio-fetale. Le informazioni complete di prescrizione saranno rese disponibili nel database Drugs@FDA.
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