La Commissione UE, l'EMA e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) collaborano strettamente per prevenire problemi legati alla fornitura e alla disponibilità di medicinali a livello europeo.
La Lista dei farmaci critici dell'UE costituisce uno strumento fondamentale per il raggiungimento di questo obiettivo e rappresenta un punto di riferimento essenziale per assicurare una gestione più stabile e coordinata delle forniture di medicinali critici nell'UE. È il risultato della revisione condotta dalle autorità nazionali competenti su 2.200 gruppi di sostanze attive e combinazioni, che rappresentano il 75% dei medicinali autorizzati nell'UE.
Comprende farmaci innovativi e non, che coprono una vasta gamma di aree terapeutiche, e che sono considerati prioritari per interventi a livello europeo volti a rafforzare le rispettive filiere di approvvigionamento e minimizzare il rischio di interruzioni nella fornitura.
Lo status di medicinale critico è stato attribuito applicando una metodologia elaborata con il contributo degli stakeholder, tra cui organizzazioni di pazienti, professionisti sanitari e associazioni dell'industria farmaceutica. Tra i principali criteri utilizzati per la designazione: la gravità della malattia e la disponibilità di alternative terapeutiche.
Questo elenco identifica i medicinali per uso umano per i quali la continuità di fornitura nell'UE è una priorità. Ciò significa che per questi medicinali devono essere evitati carenze, in quanto sono fondamentali per il corretto funzionamento dei sistemi sanitari dell'UE.
L'inclusione nell'elenco non implica che i medicinali siano suscettibili di subire carenze nel prossimo futuro. Indica piuttosto che la prevenzione delle carenze è particolarmente importante, poiché una loro mancanza potrebbe causare gravi danni ai pazienti. La rete regolatoria europea per i medicinali darà priorità ai medicinali critici per azioni a livello dell'UE volte a rafforzare la loro catena di approvvigionamento e a ridurre al minimo il rischio di interruzioni nella fornitura.
Inoltre, le obbligazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle autorità nazionali competenti, come quelle relative ai dati da monitorare, devono ancora essere definite. Questo avverrà nel contesto della revisione della normativa farmaceutica dell'UE, che fornirà ulteriori chiarimenti sulle obbligazioni e le implicazioni una volta adottata.
Dopo una prima stesura pubblicata a Dicembre 2023, a distanza di un anno EMA ha reso disponibile l’aggiornamento (Annex 1) in cui sono state inserite 28 nuove sostanze. Al momento non sono previsti ulteriori aggiornamenti su base annua.
Medicinali Gilead inclusi nella lista: AMPHOTERICIN B, EMTRICITABINE, SACITUZUMAB GOVITECAN, AZTREONAM
Questions and answers on the Union list of critical medicines
Methodology to identify critical medicines for the “Union List of critical medicines”