AIFA: Aggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive
Disponibile il documento di Questions & Answers relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione delle sostanze attive che aggiorna e sostituisce il documento di Questions & Answers precedentemente pubblicato; in particolare si segnala l’aggiornamento delle Q&A nn. 76 e 77.
Questo documento, destinato ai produttori/importatori di sostanze attive ivi compresi i Titolari AIC e i produttori di medicinali, rappresenta uno strumento di consultazione per le aziende e viene pubblicato con lo scopo di fornire chiarimenti sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione e l’importazione di sostanze attive adottati dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Lgs. n. 219/2006 e s.m.i..
Sintesi delle principali modifiche:
Q#9: eliminata la dicitura "o campioni di lotti"
A#9: parte aggiornata della risposta al Q#9: ".... il comunicato pubblicato sul sito istituzionale AIFA al seguente link: https://www.aifa.gov.it/-/precisazioni-in-merito-all-attivita-di-certificazione-del-lottodi-sostanze-attive-per-il-mercato.
Si precisa tuttavia che, qualora sia necessario l’invio di lotti per effettuare la valutazione di prove tecniche e/o di formulazione prima del rilascio dell’autorizzazione/registrazione, tale attività sarà possibile solo utilizzando lotti non destinati ad uso umano. Tali lotti, rilasciati non per uso umano dalla QP attraverso una specifica dichiarazione, potranno essere utilizzati dal cliente per le prove tecniche e/o di formulazione. In questo caso, il produttore della sostanza attiva deve essere in grado di garantirne la tracciabilità."
Q#11: aggiunta dicitura "..(inclusi i siti di produzione dello stesso gruppo)"
Q#53, Q#54, Q#55 eliminate (vedansi precedenti versioni tra le news correlate)
A#65: aggiornata la risposta al Q#65 con l'aggiunta di "dunque" nel testo - "La Commissione Europea ha pubblicato al riguardo un documento di Q&A esaustivo, da cui si desume che la written confirmation si applica solo all’importazione di sostanze attive che vengono usate direttamente (senza effettuare su di esse alcuna operazione) nel prodotto medicinale. Il produttore del medicinale ne è responsabile e sarà quest’ultimo a richiederla. La written confirmation non è dunque richiesta se la sostanza attiva viene usata dai produttori di sostanze attive per step successivi di produzione. (https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/gmp/qa_importation.pdf)."
A#65: eliminata la dicitura "long term e accelerata" dal testo della risposta al Q#65
Aggiornamento delle seguenti Q&A riferite alla sezione REPROCESSING/REWORKING/BLENDING:
Q#76. È possibile assegnare una nuova retest/expiry date alle sostanze attive qualora riprocessate in prossimità della scadenza della retest/expiry date?
A76. Sì, è possibile purché, per la sostanza attiva riprocessata, vi siano dati di stabilità a supporto della nuova retest/expiry date in relazione alla tipologia di riprocessamento eseguito. Per gli ulteriori lotti riprocessati la decisione in merito alla messa in stabilità dovrà essere stabilita a fronte di una valutazione del rischio che prenda in considerazione i dati storici a disposizione per la specifica tipologia di riprocesso e la validità residua del batch oggetto di riprocesso.
Q#77. Come viene assegnata la retest date di code di lotti sottoposte a miscelazione?
A77. La combinazione di materiali con le medesime specifiche, atta a produrre un lotto omogeneo di sostanza attiva o intermedio, rientra nella definizione di blending e la retest date del lotto risultante deve corrispondere a quella della porzione più vecchia introdotta nella miscela. Invece, la data di retest di un prodotto ottenuto dalla dissoluzione di diverse porzioni di lotti di sostanze attive (es.: giacenze di magazzino, resi, croste di micronizzazione etc.), a cui fa seguito una fase di riprocesso, viene assegnata in analogia a quanto riportato nella A76.
Nuovo Documento di Q&A al link