Carenza medicinali: si rafforza l'impegno dell'Unione Europea per contrastarle
Nel mese di ottobre 2023 hanno visto l'avvio numerose comunicazioni su come affrontare le carenze di medicinali nell'UE, un altro passo verso la realizzazione della strategia farmaceutica della Commissione.
Di seguito è proposta l'intervista a Harald Mische e Vanessa Lyons per saperne di più.
Quale lavoro ha svolto negli ultimi anni sulla questione della sicurezza delle forniture mediche?
Una delle misure più importanti adottate è stata l'estensione del mandato dell'Agenzia europea per i medicinali nel 2022, per migliorare il coordinamento con gli Stati membri e le interazioni con l'industria in relazione alle crisi e alla preparazione. Ciò consente alle autorità di dialogare rapidamente con le aziende responsabili di tali medicinali, attenuare le carenze e ridurre l'impatto sui pazienti, sui cittadini e sui sistemi sanitari. La proposta di riforma farmaceutica dell'aprile di quest'anno estende tali processi e contiene una serie di misure volte a rafforzare la gestione delle carenze al di là del contesto di crisi e a rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici. Sappiamo, tuttavia, che occorre fare di più. Per questo motivo la presente comunicazione guarda al di là del quadro normativo e legislativo esistente e proposto per prendere in considerazione ulteriori strumenti, in particolare di politica industriale, che possano essere attivati.
Perché questa comunicazione è stata pubblicata e quali sono i suoi elementi chiave?
Per garantire l'efficacia di un'Unione europea della salute, è indispensabile che i sistemi sanitari dell'UE dispongano di medicinali. Questo principio è al centro degli sforzi intrapresi negli ultimi anni, in particolare nel contesto della riforma farmaceutica che abbiamo proposto questa primavera. Affrontare le carenze e rafforzare la sicurezza del nostro approvvigionamento è un obiettivo politico fondamentale per la Commissione e ci impegniamo ad adottare tutte le misure possibili per conseguire questo obiettivo per i nostri cittadini.
La comunicazione pubblicata di recente presenta un insieme di strumenti di misure esistenti e previste a breve e medio termine, volte a migliorare la gestione delle carenze critiche e ad aumentare l'approvvigionamento di medicinali critici. Il coordinamento e la collaborazione esistenti tra gli Stati membri e coordinati dall'EMA saranno rafforzati e ottimizzati. Inoltre, stiamo collaborando con l'EMA e gli Stati membri per compilare un elenco iniziale dell'Unione di medicinali critici entro la fine dell'anno, più rapidamente di quanto inizialmente previsto nella riforma farmaceutica. Sosteniamo inoltre l'istituzione di un nuovo meccanismo volontario di solidarietà da parte dell'EMA e degli Stati membri. Ciò consentirà la ridistribuzione dei medicinali disponibili da uno Stato membro a un altro che faccia fronte a una grave carenza.
Ulteriori misure chiave comprendono l'elaborazione di orientamenti sulle migliori pratiche in materia di appalti pubblici per sostenere meglio la sicurezza dell'approvvigionamento con gli Stati Membri e la promozione dell'uso degli strumenti a disposizione delle autorità competenti per attenuare le carenze nell'UE, anche attraverso l'introduzione di flessibilità normative ove necessario.
In che modo la proposta di revisione della legislazione farmaceutica contribuirà a migliorare il problema delle carenze di medicinali?
La revisione della legislazione farmaceutica, che abbiamo proposto nell'aprile di quest'anno, affronterà ulteriormente la questione delle carenze di medicinali e mirerà anche a rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento critiche dei medicinali. La riforma propone una notifica anticipata delle carenze e dei ritiri da parte delle imprese, impone alle imprese di mantenere piani di prevenzione delle carenze per tutti i medicinali e rafforza i meccanismi di coordinamento dell'UE per gestire le carenze e garantire l'approvvigionamento di medicinali critici. Se necessario, saranno imposti obblighi giuridicamente vincolanti per rafforzare la fornitura di medicinali critici specifici, compreso l'obbligo per alcune imprese di mantenere scorte di emergenza. Inoltre, la riforma razionalizzerà l'uso delle informazioni elettroniche sui prodotti e degli imballaggi multinazionali.
La comunicazione che abbiamo presentato evidenzia azioni specifiche nell'ambito di questo pacchetto di riforme che potrebbero essere accelerate a breve termine, come la creazione di un elenco dell'Unione dei medicinali critici per i quali la sicurezza dell'approvvigionamento sarà rafforzata, concentrandosi sulle vulnerabilità individuate. Tali azioni, insieme ad altre, mirano a facilitare gli investimenti e l'innovazione e hanno il potenziale di limitare in modo sistematico le carenze di questi medicinali critici.
Quando ci si può aspettare che sia disponibile un elenco dell'Unione dei medicinali critici?
Entro la fine del 2023 sarà stilato un primo elenco dell'UE di medicinali critici. Una volta compilato tale elenco, le vulnerabilità nelle catene di approvvigionamento di questi medicinali saranno individuate e analizzate entro aprile 2024. Questa analisi ci aiuterà a capire dove sono necessarie ulteriori azioni per garantirne la sicurezza dell'approvvigionamento. Il gruppo direttivo esecutivo dell'EMA sulle carenze e la sicurezza dei medicinali formulerà raccomandazioni sulle misure che le imprese e gli altri portatori di interessi dovranno adottare. Tale lavoro sarà integrato da un'alleanza per i medicinali critici, che inizierà a lavorare all'inizio del 2024. Ciò consentirà alle autorità nazionali, all'industria, ai rappresentanti della società civile, alla Commissione e alle agenzie dell'UE di coordinare ulteriormente l'azione a livello dell'UE per individuare ulteriori misure (oltre a quelle normative) che potrebbero essere adottate, come le misure di politica industriale, per affrontare le vulnerabilità individuate nelle catene di approvvigionamento di tali medicinali. Ciò potrebbe spianare la strada a un'eventuale "legge sui medicinali critici" in futuro.
Per maggiori informazioni
EMA (2023): MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products.