Candidosi invasiva negli adulti, approvazione europea per rezafungin
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Rezafungin è stato approvato nell'Unione Europea per il trattamento della candidosi invasiva negli adulti. Sviluppato da Mundipharma sarà messo in commercio con il marchio Rezzayo.
L'approvazione da parte della Commissione Europea segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano e si basa sui risultati dello studio clinico di Fase III ReSTORE, che ha dimostrato la non inferiorità statistica di rezafungin, somministrato una volta alla settimana, rispetto all'attuale standard di cura, caspofungin, somministrato una volta al giorno. Questi risultati sono supportati dai risultati positivi dello studio clinico STRIVE di Fase II e da un ampio programma di sviluppo non clinico.
La candidosi invasiva è un'infezione grave e pericolosa per la vita a carico del flusso sanguigno e/o dei tessuti profondi/viscerali.
Colpisce persone gravemente malate, soprattutto quelle con un sistema immunitario indebolito, e il tasso di mortalità può essere del 40% o più. Può costituire un grande onere per il sistema sanitario, con la possibilità di regimi di trattamento prolungati e lunghe degenze ospedaliere.
Negli ultimi 15 anni, non sono state introdotte nuove terapie e i tassi di morbilità e mortalità sono rimasti per lo più invariati, indicando la necessità di opzioni terapeutiche alternative.
Oliver Cornely, responsabile del Centro di Eccellenza Europeo per la Micologia Medica presso l'Ospedale Universitario di Colonia, in Germania, e membro del Comitato di Revisione dei Dati nello studio di Fase III ReSTORE, ha dichiarato: "C'è un significativo bisogno globale insoddisfatto di trattare le persone affette da candidosi invasiva. L'annuncio della Commissione Europea segna un momento importante che potrebbe consentire alla comunità degli operatori sanitari di gestire i pazienti affetti da candidosi invasiva in modo diverso, utilizzando una nuova opzione terapeutica."
"L'approvazione europea rappresenta il culmine di anni di sviluppo di un'opzione terapeutica aggiuntiva per i pazienti affetti da candidosi invasiva e sottolinea il nostro impegno nel sostenere la gestione delle malattie infettive", ha dichiarato Yuri Martina, Chief Development and Medical Officer di Mundipharma