AIFA – Pubblicato il 22° Rapporto sulle sperimentazioni cliniche in Italia

L’AIFA ha pubblicato il 22° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali, relativo ai dati 2024, primo anno di piena applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 e di utilizzo esclusivo del sistema europeo CTIS.

I risultati delineano un quadro articolato che evidenzia, da un lato, la capacità del sistema italiano di mantenere una posizione di rilievo nella ricerca clinica internazionale e, dall’altro, alcune criticità che meritano attenzione, soprattutto in termini di competitività e sostenibilità della ricerca indipendente.

 

Nel 2024 sono state valutate 751 richieste di sperimentazione clinica, delle quali 669 autorizzate, pari all’89,1% del totale. Il numero degli studi autorizzati registra una ripresa rispetto al 2023 (626 studi), confermandosi in linea con la media storica nazionale.

Tra gli studi autorizzati nel 2024, 608 sono internazionali (90,9%) e 61 nazionali (9,1%), con un ulteriore incremento della componente multinazionale rispetto all’anno precedente.

Il dato conferma il crescente inserimento dell’Italia nei programmi globali di sviluppo clinico e l’importanza della partecipazione del Paese alle reti internazionali di ricerca.

 

Le sperimentazioni promosse dall’industria farmaceutica rappresentano l’85,1% degli studi autorizzati (569 trial), mentre gli studi no profit si attestano al 14,9% (100 trial). Il Rapporto evidenzia come la componente no profit registri il valore più basso degli ultimi anni, mentre la ricerca profit mantiene livelli elevati e sostanzialmente stabili.

L’area delle neoplasie si conferma largamente la più rappresentata, con 248 studi autorizzati, pari a circa un terzo del totale e in aumento rispetto al 2023. Seguono le malattie del sistema immunitario (67 studi) e le malattie cardiovascolari (48 studi) e respiratorio (47 studi).

 

Le sperimentazioni nelle malattie rare rappresentano il 28,1% del totale (188 studi). Sebbene il numero assoluto rimanga rilevante, il peso percentuale registra una lieve riduzione rispetto all’anno precedente.

Particolarmente significativo il contributo della ricerca industriale in questo ambito, che rappresenta oltre il 93% degli studi autorizzati nelle malattie rare.

Nel corso del 2024 sono stati avviati 18 programmi di uso compassionevole, di cui 10 in area oncologica ed ematologica.

 

Al seguente link è possibile visualizzare tutti i Rapporti disponibili: