Legge Annuale per il mercato e la concorrenza 2021 – Pubblicazione in GU

Il disegno di legge “Concorrenza” di iniziativa governativa è stato approvato in via definitiva dall’Aula del Senato il 2 agosto 2022. Per visualizzare la GU accedere all'allegato.

Di seguito le principali misure d’interesse del settore farmaceutico

Rimborsabilità dei farmaci equivalenti – articolo 17

L’articolo 17, pur mantenendo l’abrogazione del comma 1-bis, dell’articolo 11 del D.L. 158/2012, legge di conversione 8 novembre 2012, n. 189 sul c.d. Patent linkage, di fatto esplicita ai commi successivi, introdotti in sede di esame in Senato attraverso il citato accordo, che i produttori di farmaci equivalenti possano presentare all’AIFA istanza di rilascio dell’AIC, nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale, prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.

Ma soltanto a decorrere, dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, i citati farmaci equivalenti possono essere rimborsati a carico del SSN, come sancito dal comma 3.

Distribuzione di farmaci – articolo 16

La disposizione, che non ha subito modifiche nel corso dell’esame parlamentare, apporta variazioni alla disciplina dell'obbligo, a carico dei grossisti di farmaci, di detenzione di un assortimento relativo ai medicinali oggetto di AIC ed ammessi a rimborso a carico del SSN, inclusi i medicinali omeopatici (sostituendo la lettera b), comma 1 dell’articolo 105 del D. Lgs. 219/2006).

L’assortimento sarà tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA.

La nuova misura, tra l'altro, sopprime la percentuale prima fissata del novanta per cento relativa al citato assortimento.

Farmaci in attesa di definizione del prezzo – articolo 18

La misura, nel testo originario del DDL (comma 5-ter, articolo 12 del D.L. 158/2012, legge di conversione 189/2012), introduce per i medicinali orfani, per gli altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale, nonché per i medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, una disciplina specifica che prevede, nel caso in cui non venisse presentata una domanda di classificazione ai fini della rimborsabilità entro i termini di legge previsti, l’allineamento al prezzo più basso all’interno del quarto livello ATC.

La disposizione dispone che in caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell’AIC di un medicinale, l’AIFA solleciti l’azienda titolare della relativa autorizzazione all’AIC a presentare domanda di classificazione ai fini della rimborsabilità da parte del SSN entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, è data informativa nel sito internet istituzionale dell’AIFA ed è applicato l’allineamento al prezzo più basso all’interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).

Revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano – articolo 19

L’articolo, con alcune limitate modifiche introdotte in sede di esame al Senato, interviene sulla disciplina relativa al sistema di produzione dei medicinali emoderivati, sostituendo l’articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219.

In particolare prevede che i medicinali emoderivati prodotti dal plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani, proveniente esclusivamente dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti, siano destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale e, nell’ottica della piena valorizzazione del gesto del dono del sangue e dei suoi componenti, siano utilizzati prioritariamente rispetto agli equivalenti commerciali, tenendo conto della continuità terapeutica di specifiche categorie di assistiti.

Per la lavorazione del plasma nazionale è prevista la stipula di apposite convenzioni tra le Regioni o le Province autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati, sulla base di uno schema tipo predisposto con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome.

Sono inoltre definiti specifici requisiti di accesso per le aziende produttrici di medicinali emoderivati alla lavorazione del plasma nazionale tramite le convenzioni, tra i quali: l'ubicazione degli stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione in Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi con cui sono previsti accordi di mutuo riconoscimento con l'Unione europea, in cui il plasma raccolto sul proprio territorio derivi esclusivamente da donatori volontari non remunerati.

Le disposizioni successive disciplinano altresì: l’elenco nel quale devono essere inserite le aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni; la documentazione necessaria ai fini dell’inserimento nel citato elenco; il decreto del Ministero della salute che dovrà definire le modalità di presentazione e di valutazione, da parte di AIFA, delle istanze presentate; il controllo da parte dello Stato dei lotti dei medicinali emoderivati prima della loro restituzione alle Regioni e alle Province autonome, fornitrici del plasma.

Viene infine autorizzata, a decorrere dal 2022, la spesa di:

• 6 milioni di euro annui per interventi di miglioramento organizzativo delle strutture dedicate alla raccolta, alla qualificazione e alla conservazione del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali emoderivati;
• 1 milione di euro annui per la realizzazione da parte del Ministero della salute, in collaborazione con il Centro nazionale sangue e le associazioni e le federazioni di donatori volontari di sangue, di iniziative, campagne e progetti di comunicazione e informazione istituzionale al fine di promuovere la donazione volontaria e gratuita di sangue e di emocomponenti.

La copertura è a valere sulle risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano Sanitario Nazionale.

Altre misure

Il provvedimento interviene su numerosi ambiti, tra i quali:

• revisione e trasparenza dell’accreditamento e del convenzionamento delle strutture private nonché monitoraggio e valutazione degli erogatori privati convenzionati (art. 15);
• selezione della dirigenza sanitaria (art. 20);
• procedure relative alla formazione manageriale in materia di sanità pubblica (art. 21);
• concessioni di distribuzione del gas naturale e di grande derivazione idroelettrica (artt. 6 e 7);
• infrastrutture digitali e servizi di comunicazione elettronica (cap. VI);
• colonnine di ricarica e Anagrafe degli impianti di distribuzione dei carburanti (artt. 12 e 13).