EMA - Aggiornamento Q&A nitrosammine: aggiornamento n. 10 e introduzione della n. 20

La revisione 9 delle "Q&As for MAHs/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" mostra le seguenti modifiche:

• Nuova Q&A20 che fornisce chiarimenti su quali sono gli step normativi per affrontare i casi di scenario A
• Aggiornamento Q&A10 con nuovi AI (N-nitrosomethylphenidate, N-nitrosopiperidine, N-nitrosorasagilene, 7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3- a]pyrazine, N-nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine, N-nitrosonortriptyline, N-methyl-N-nitrosophenethylamine) e indicazioni sull'uso del test di Ames.

Inoltre, è disponibile un nuovo modello di segnalazione per la notifica dell'esito del test di conferma della fase 2 (conferma della nitrosammina rilevata)