EU - Keytruda (pembrolizumab): modifica indicazione TNBC

Sulla pagina EMA relativa alla specialità medicinale di Keytruda (pembrolizumab) sono stati pubblicati gli stampati e documenti regolatori a supporto della CHMP opinion positiva relativa alla modifica dell'indicazione terapeutica nel TNBC (con l'aggiunta dell'indicazione qui di seguito riportata in grassetto):

KEYTRUDA, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early-stage triple-negative breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1).

KEYTRUDA, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple-negative breast cancer in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease (see section 5.1).

Gli stampati e il Risk Minimization Plan sono stati aggiornati di conseguenza, e disponibili sulla pagina dell'EPAR per Keytruda.

Per maggiori dettagli sul razionale scientifico che ha portato all'accoglimento di questa procedura di variazione è possibile visionare il documento di Scientific Discussion ‘Keytruda-H-C-3820-II-0110’ qui.