EMA: Padcev (enfortumab vedotin) approvato per il trattamento di mUC

Astellas ha annunciato sul proprio sito internet che la Commissione Europea (CE) ha approvato PADCEV™ (enfortumab vedotin) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia contenente platino e un inibitore di PD-1/L1.

PADCEV è il first-in-class di anticorpo-farmaco coniugato (ADC) diretto contro la nectina-4, una proteina situata sulla superficie delle cellule e altamente espressa nel cancro della vescica.

L'approvazione della CE è supportata dai dati dello studio globale di fase 3 EV-301 (NCT03474107) che ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia.

Lo studio EV-301 è uno studio globale, multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 3 progettato per valutare enfortumab vedotin rispetto alla chemioterapia scelta a discrezione del medico (docetaxel, paclitaxel o vinflunina) in 608 pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che erano stati precedentemente trattati con un inibitore di PD-1/L1 e terapie a base di platino. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale e gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta globale, la durata della risposta e il tasso di controllo della malattia, nonché la valutazione dei parametri di sicurezza/tollerabilità e qualità della vita. Al momento dell'analisi ad interim pre-specificata, i pazienti che hanno ricevuto enfortumab vedotin (n=301) nello studio hanno vissuto una mediana di 3,9 mesi in più rispetto a quelli che hanno ricevuto la chemioterapia (n=307). La OS mediana era rispettivamente di 12,9 rispetto a 9 mesi [Hazard Ratio=0,70 (95% Intervallo di confidenza [CI]: 0,56; 0,89), p=0,001].

Da ricordare che il CHMP aveva inizialmente adottato un parere il 16 dicembre 2021 e che nel corso del processo decisionale erano state portate all'attenzione del CHMP ulteriori informazioni sulla sicurezza, che sono state tenute in considerazione, su richiesta della Commissione Europea, nel nuovo parere del CHMP dello scorso 24 febbraio 2022.

Per maggiori dettagli, consultare la press release di Astellas e la pagina EMA.