Aggiornamento Q&A relative ai procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive

Sul sito AIFA, è stato pubblicato un aggiornamento del documento di Q&A predisposto dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime e relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive.

Rispetto alla versione rilasciata lo scorso 6 ottobre 2023, l’attuale documento contiene un aggiornamento della Q&A n.9 riguardante la possibilità di movimentare lotti di sostanze attive ancora in attesa di autorizzazione/registrazione da parte di AIFA.

In particolare, la Q&A n.9 chiarisce che è possibile spedire o cedere a terzi lotti di sostanze attive in attesa di autorizzazione/registrazione qualora necessario per effettuare la valutazione di prove tecniche e/o di formulazione, utilizzando lotti non destinati ad uso umano, rilasciati dalla QP attraverso una specifica dichiarazione e garantendone la tracciabilità.

Per maggiori dettagli si rimanda al documento di Q&A.