DARZALEX (daratumumab): rimborsabilità SSN estesa a nuova combinazione nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la Determina n. 522/2026 che definisce il regime di rimborsabilità e il prezzo del medicinale DARZALEX (daratumumab) a seguito dell’estensione delle indicazioni terapeutiche e della rinegoziazione delle condizioni negoziali.

In particolare, il provvedimento riconosce la rimborsabilità della nuova indicazione terapeutica di daratumumab in associazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

La Determina conferma inoltre la rimborsabilità delle indicazioni già autorizzate, incluse le combinazioni per il mieloma multiplo in prima linea (pazienti eleggibili e non eleggibili al trapianto), nelle linee successive di trattamento, la monoterapia nei pazienti recidivati e refrattari e l’indicazione nell’amiloidosi sistemica da catene leggere (AL) di nuova diagnosi.

Il medicinale rimane classificato in classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture assimilabili. La Determina prevede l’istituzione e l’aggiornamento dei Registri AIFA di monitoraggio, con schede dedicate alle singole indicazioni terapeutiche, e stabilisce una validità contrattuale di 24 mesi, con applicazione di sconto obbligatorio sul prezzo ex‑factory.