Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 7-8-9-10-11 aprile 2025
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 07-08-09-10-11 aprile 2025.
In Esiti Area Pre-Autorizzazioni si segnala la richiesta di inserimento in 648/96 di:
- Nivolumab (Opdivo), in associazione con Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina, nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti, di età superiore ai 12 anni, affetti da linfoma di Hodgkin variante classica di nuova diagnosi in stadio III o IV. Parere CSE: parzialmente favorevole
- Ibrutinib nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96, in associazione a chemioimmunoterapia con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (RCHOP) alternato a R-DHAP e in terapia di mantenimento come agente singolo o associato a rituximab per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma mantellare (MCL) candidabili a chemioimmunoterapia intensiva contenente citarabina ad alte dosi. Parere CSE: favorevole
- Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret), Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa), Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier) e Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi) per il trattamento dell’infezione da HCV dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo. Parere CSE: Argomento in approfondimento
- Amfotericina B liposomiale (AmBisome) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della leishmaniosi viscerale e muco-cutanea nei pazienti immunocompetenti ed immunocompromessi. Parere CSE: non favorevole
- Pertuzumab nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96 in associazione con trastuzumab e paclitaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica. Parere CSE: favorevole
In Esiti Ufficio procedure centralizzate in sintesi tabellare dei medicinali in valutazione si segnala:
- Seladelpar Gilead: Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- gastroenterologo, internista ed immunologo (RRL).
- Kostaive: Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle Regioni.
In Esiti HTA ed economia del farmaco si segnala la presenza di:
- Zepatier: invio al Cda;
- Tagrisso, Keytruda, Tepkinly, Kisqali (Estensione delle indicazioni): Parere espresso
- Breyanzi,Opdivo, Carvykti, Xalkori (Estensione delle indicazioni):Argomento rinviato
- Kayfanda, Vyloy,Truqap (Nuove entità chimiche):Argomento rinviato
- Dovato, Kisqali, Tagrisso (Rinegoziazioni): Parere espresso.
- Ambisome (Rinegoziazioni): Argomento rinviato
Tra gli argomenti a carattere generale si evidenzia la presenza di Enhertu (Estensione delle indicazioni): Approfondimento CSE
In Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio si segnala la presenza:
in Aggiornamento schede di registro di medicinali già in monitoraggio la presenza di DARZALEX (daratumumab) per il Mieloma Multiplo: Argomento rinviato
in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di:
BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) per il Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B in seconda linea: Argomento rinviato
TEPKINLY (epcoritamab) per il trattamento del Linfoma Follicolare Recidivato/Refrattario (FL R/R):Parere espresso
KISQALI (ribociclib) per il carcinoma mammario : Parere espresso
TRUQAP (capivasertib)per il Carcinoma mammario: Argomento rinviato
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per il trattamento del Mieloma Multiplo recidivato e refrattario” (MM R/R): Argomento rinviato