Elacestrant centra gli endpoint primari dello studio di Fase III nel carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico.
Menarini e Radius hanno annunciato i risultati topline positivi emersi dallo studio di fase III EMERALD, disegnato per valutare elacestrant come monoterapia rispetto allo standard di cura (SoC) per il trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico.
Lo studio EMERALD è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato/metastatico, che ha arruolato 466 pazienti, che hanno ricevuto un precedente trattamento con una o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6. I pazienti nello studio sono stati randomizzati a ricevere elacestrant o un agente ormonale approvato scelto dello sperimentatore.
L’endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva di pazienti e nei pazienti con mutazioni del gene del recettore 1 dell’estrogeno (ESR1). Gli endpoint secondari includono la valutazione della sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).
Lo studio EMERALD ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, mostrando una sopravvivenza libera da progressione della malattia statisticamente significativa nella popolazione complessiva e nel sottogruppo di pazienti con mutazione ESR1. Inoltre, il profilo di sicurezza di elacestrant emerso dallo studio EMERALD è risultato simile a quello riscontrato nei precedenti studi clinici.
Alla luce di questi risultati, Menarini e Radius stanno pianificando la presentazione del dossier alle autorità regolatorie negli Stati Uniti e nell’Unione Europea per il 2022. Nel 2018 elacestrant aveva ricevuto la designazione Fast Track da parte di FDA.
Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), valutato nello studio di Fase III EMERALD come potenziale trattamento orale – da assumere una volta al giorno – per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico.
Elacestrant è concesso in licenza al Gruppo Menarini da Radius. Gli studi completati prima di EMERALD indicano che elacestrant ha il potenziale per l’uso come agente singolo o in combinazione con altre terapie per il trattamento del carcinoma mammario.