Simposio AFI: pills per l'area manufacturing

• Sessione PRODUZIONE FARMACEUTICA 2021: INNOVAZIONE E PROGRESSO (podcast)

Questa sessione ha riguardato le principali innovazioni che impattano sulla produzione farmaceutica. Il primo intervento ha riguardato l’efficienza e gli strumenti che consentono di migliorarla e aumentarla, mentre nei due interventi del gruppo di studio che si occupa del product lifecycle e della process innovation si è parlato della applicazione delle tecniche spettroscopiche per PAT e RTRT e della loro implementazione sia nello
sviluppo che nella routine produttiva. Il terzo capitolo della mattinata ha riguardato la nuova bozza dell’Annex 1 con un intervento sulla situazione di questo documento e del dialogo tra le organizzazioni industriali Europee ed EMA, e un altro intervento sugli impatti sulle strutture industriali che dovranno essere adeguate nel momento in cui in nuovo Annex verrà approvato.

• Sessione CONTRO-GLOBALIZZAZIONE NEL MONDO DEGLI API: INNOVAZIONE, QUALITÀ E TREND DI MERCATO (podcast)

Il mercato degli API ha visto nel corso degli ultimi venti anni trasformazioni importanti soprattutto in termini di complessità della catena distributiva come conseguenza dello spostamento di alcune produzioni
in paesi extra-europei. L’avvento della pandemia di Covid-19 e le sue conseguenze sulle attività dei siti di produzione dei paesi asiatici hanno avuto un impatto sulle modalità di approvvigionamento che si erano instaurate, fino a causare anche situazioni di carenze di API. 

In tale contesto, è stato presentato un quadro aggiornato del mercato globale degli API evidenziando le maggiori criticità poste dalle possibili modifiche della catena distributiva oltre ai trend in termini di qualità e innovazione. A fronte dell’opportunità di far rientrare in Europa la fabbricazione di alcuni API o loro intermedi per assicurarne la disponibilità sul mercato europeo, si rende necessario analizzarne l’impatto sulle attività dei nostri siti produttivi tenendo conto che molti dei prodotti interessati dal “reshoring” presentano problematiche di gestione di sicurezza e ambiente.
Nonostante le GDP degli API siano ormai applicate da alcuni anni, la globalizzazione del mercato degli API, con la presenza di attori diversi e di percorsi distributivi a volte complessi, mette in evidenza la necessità di revisione e di integrazione di alcuni requisiti della norma tecnica di riferimento.

• sessione QUALITY RISK MANAGEMENT NEL CICLO DI VITA DEI PRODOTTI FARMACEUTICI (podcast)

La valutazione e la gestione dei rischi della qualità (Quality Risk Management) è uno degli strumenti per la progettazione della qualità di un principio attivo farmaceutico o di un medicinale ed aiuta a scegliere le attività prioritarie ed a supportare le decisioni in caso di eventi avversi. La metodologia del QRM deve essere adeguata al tipo di applicazione e di rischio, come dimostrano gli esempi delle impurezze elementari, delle impurezze genotossiche e delle nitrosammine. Nella sessione sono stati portati esempi di applicazioni a diverse fasi del ciclo di vita del prodotto, dalla ricerca e sviluppo, ai problemi di integrità dei dati del controllo qualità chimico, al controllo della contaminazione microbiologica e dalle attività di audit di fornitori.

• sessione PRODUZIONE API: ASPETTI RILEVANTI PER UNA GESTIONE STRATEGICA E OPERATIVA (podcast)

La recente strategia farmaceutica europea, rivolta a promuovere la competitività e la capacità di innovazione, mette in evidenza il ruolo fondamentale dei fabbricanti di API in considerazione della loro posizione chiave nell’assicurare la disponibilità di medicinali contrastando il fenomeno delle carenze. Il costante evolversi nel corso del tempo della normativa farmaceutica specifica di riferimento ha richiesto ai fabbricanti di API un progressivo adeguamento delle loro attività in termini di applicazione di nuovi requisiti di gestione della qualità che ha comportato in taluni casi una revisione critica delle modalità operative con impatto sulle strutture produttive.
L’applicazione dell’analisi di rischio nella scelta delle idonee soluzioni impiantistiche è forse l’elemento più rilevante da considerare tenendo conto della necessità di valutare sia aspetti di qualità (impianti dedicati o multi-purpose) sia aspetti di sicurezza (contenimento) in relazione alla crescente attività su API (small molecules) altamente attivi. A fronte delle limitazioni imposte dalla pandemia le autorità sanitarie hanno impostato modalità di ispezione da remoto, che hanno permesso di proseguire l’attività di controllo pur evidenziando alcuni limiti sulla base delle diverse esperienze acquisite nel corso del tempo.