Medicinali per Terapie Avanzate (ATMPs): Progetto pilota EMA dedicato a istituti di ricerca e organizzazioni non-profit
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L'EMA sta lanciando un progetto pilota per supportare la traduzione degli sviluppi della ricerca di base in farmaci che potrebbero fare la differenza nella vita dei pazienti nello Spazio Economico Europeo (EEA). Il progetto pilota è aperto a sponsor accademici e organizzazioni senza scopo di lucro che stanno sviluppando medicinali per terapie avanzate (ATMP).
Il pilota si concentrerà sulle esigenze degli sviluppatori accademici senza scopo di lucro, che contribuiscono in modo determinante allo sviluppo di ATMP e dispositivi diagnostici e di delivery. L'esperienza ha dimostrato che orientarsi tra i requisiti normativi può essere difficile.
Durante il progetto pilota, l'EMA fornirà un maggiore supporto normativo per un massimo di cinque ATMP selezionati che rispondono a esigenze cliniche non soddisfatte e sono sviluppati esclusivamente da sviluppatori accademici e senza scopo di lucro in Europa. L'EMA guiderà i partecipanti attraverso il processo normativo con l'obiettivo di ottimizzare lo sviluppo degli ATMP, partendo dai principi delle migliori pratiche per la produzione fino alla pianificazione dello sviluppo clinico che soddisfi gli standard normativi.
Il primo partecipante del pilota è già stato selezionato. Questo ATMP è ARI-0001, un prodotto del recettore dell'antigene chimerico (CAR) basato sui linfociti T dei pazienti, sviluppato dall'Hospital Clínic Barcelona. Nel dicembre 2021, il prodotto ha ottenuto l'idoneità a PRIME, il programma dell'EMA per supportare lo sviluppo di medicinali che mirano a un'esigenza medica non soddisfatta.
È importante sottolineare che nessun nuovo strumento normativo sarà introdotto nell'ambito di questo progetto pilota. Tuttavia, l'obiettivo è valutare quale ulteriore supporto o strumento normativo possa essere fornito per aumentare il numero di ATMP che raggiungono i pazienti nel EEA. Nel processo, EMA desidera imparare come interagire e supportare meglio gli sviluppatori accademici.
I partecipanti al progetto pilota beneficeranno di tutte le flessibilità normative disponibili e delle misure di sostegno allo sviluppo, come riduzioni delle tasse ed esenzioni. I progressi saranno monitorati da vicino e si prevede che i primi risultati del progetto pilota saranno disponibili in 3-4 anni. Al termine, verrà pubblicato un rapporto e si potrà organizzare un seminario con le parti interessate per discutere gli apprendimenti.
I soggetti interessati possono contattare l’EMA advancedtherapies@ema.europa.eu o l’autorità nazionale competente, per l’Italia l’AIFA innovation.office@aifa.gov.it.
Fonti:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-pilot-offers-enhanced-support-academic-non-profit-developers-advanced-therapy-medicinal-products