Lynparza (olaparaib) ricevuta EC decision per l'estensione dell'indicazione nel BC iniziale ad alto rischio HER2-negativo
Astrazeneca ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato la Decisione per Lynparza (olaparaib)circa l'estensione dell'indicazione in monoterapia o in combinazione con terapia endocrina per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con mutazioni germinali di BRCA1/2 (gBRCAm), che hanno il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-negativo carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio precedentemente trattato con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
Questa approvazione si basa sui dati dello studio di Fase III, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico OlympiA che ha testato l'efficacia e la sicurezza di Lynparza compresse rispetto al placebo come trattamento adiuvante in pazienti con gBRCAm ad alto rischio della mammella HER2-negativa in fase iniziale cancro, che hanno completato il trattamento locale definitivo e la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
L'endpoint primario dello studio era l'iDFS definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale o a distanza o di un nuovo cancro o di morte per qualsiasi causa.
Nello studio, Lynparza ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS), riducendo il rischio di recidive invasive di cancro al seno, nuovi tumori o morte del 42% rispetto al placebo (basato su un rapporto di rischio [HR ] di 0,58; intervallo di confidenza al 99,5% [CI] 0,41-0,82; p<0,0001).
Lynparza ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS), riducendo il rischio di morte del 32% rispetto al placebo (basato su un HR di 0,68; IC 98,5% 0,47-0,97; p=0,009). Il profilo di sicurezza e tollerabilità di Lynparza in questo studio era in linea con quello osservato in precedenti studi clinici.
Ricordiamo che nel giugno 2022 il farmaco aveva ottenuto un parere positivo sull'estensione dell'indicazione da parte del CHMP.
Informazioni sullo studio OlympiA
OlympiA è uno studio di Fase III, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico che testa l'efficacia e la sicurezza di Lynparza compresse rispetto al placebo come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-negativo ad alto rischio gBRCAm, che hanno completato il trattamento definitivo trattamento locale e chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.12
L'endpoint primario dello studio era l'iDFS definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale oa distanza o di un nuovo cancro o di morte per qualsiasi causa.1
Lo studio di Fase III OlympiA è guidato dal Breast International Group in collaborazione con la Frontier Science & Technology Research Foundation, NRG Oncology, il National Cancer Institute degli Stati Uniti, AstraZeneca e MSD. La sperimentazione è sponsorizzata da NRG Oncology negli Stati Uniti e da AstraZeneca al di fuori degli Stati Uniti.
Fonte: AZ press release https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/lynparza-approved-in-eu-for-early-breast-cancer.html