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Arcellx annuncia nuovi dati positivi per anitocabtagene autoleucel (anito-cel) nello studio iMMagine-1 su pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario in quarta (4L+) linea di trattamento

  • 8 dicembre 2025
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Arcellx ha annunciato oggi nuovi dati positivi dallo studio cardine di Fase 2 iMMagine-1 su anitocabtagene autoleucel (anito-cel), in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM). 

Anito-cel è sviluppato in partnership con Kite. Kite e Arcellx commercializzeranno congiuntamente anito-cel negli Stati Uniti, mentre Kite si occuperà della commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti.

 

 

I dati riguardano tutti i 117 pazienti con un follow-up mediano di 15,9 mesi. Tutti i pazienti hanno ricevuto un’unica infusione di anito-cel (dose target di 115×10⁶ cellule T CAR+ vitali). All’interno della popolazione dello studio, 102 pazienti su 117 (87%) erano triplo-refrattari, 48 su 117 (41%) erano penta-refrattari, 21 su 117 (18%) presentavano malattia extramidollare e 47 su 117 (40%) avevano citogenetica ad alto rischio. I pazienti avevano ricevuto una mediana di tre linee terapeutiche precedenti, con 65 su 117 (56%) che avevano ricevuto tre linee.

Il tasso di risposta globale (ORR) è stato del 96% (112/117) con un tasso di risposta completa/stringente (CR/sCR) del 74% (86/117) e un tasso di risposta parziale molto buona o superiore (≥VGPR) dell’88% (103/117), secondo la valutazione del Comitato di Revisione Indipendente (IRC). Tra i pazienti valutabili per la malattia minima residua (MRD) al momento del cut-off, il 95% (91/96) ha raggiunto la negatività MRD. Nel gruppo MRD valutabile con follow-up sufficiente, l’83% (54/65) ha mantenuto la negatività MRD per oltre 6 mesi, con una sensibilità minima di 10⁻⁵. I tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi sono stati rispettivamente del 93,1% e 95,7%; a 12 mesi 82,1% e 94,0%; a 18 mesi 67,4% e 88,0%; e a 24 mesi 61,7% e 83,0%. Le mediane di PFS e OS non sono state ancora raggiunte.

Ad oggi, non sono state osservate neurotossicità ritardate o non-ICANS, inclusi Parkinsonismo, paralisi dei nervi cranici, sindrome di Guillain-Barré e enterocolite associata alle cellule effettrici immunitarie, in pazienti trattati con anito-cel da oltre 12 mesi.

I risultati preliminari dello studio di Fase 2 iMMagine-1 continuano a dimostrare risposte profonde e durature con un profilo di sicurezza prevedibile e gestibile in una popolazione RRMM di quarta linea o superiore (4L+), inclusi pazienti triplo- e penta-refrattari. In particolare, non sono state osservate neurotossicità ritardate o non-ICANS.

Anitocabtagene autoleucel (anito-cel, precedentemente CART-ddBCMA) è la prima terapia CAR T diretta contro BCMA studiata nel mieloma multiplo che utilizza il legante innovativo e compatto di Arcellx, noto come D-Domain. Il legante D-Domain, piccolo e stabile, consente un’elevata espressione del CAR senza segnalazione tonica ed è progettato per rilasciarsi rapidamente dal target BCMA. Questa combinazione può permettere l’eliminazione efficace delle cellule di mieloma multiplo senza gravi immunotossicità. Anito-cel ha ottenuto le designazioni Fast Track, Orphan Drug e Regenerative Medicine Advanced Therapy dalla U.S. Food and Drug Administration.

 

Gilead Press Release

Arcellx Press Release

 

 

 

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