AIFA non ammette alla rimborsabilità SSN lecanemab e donanemab, gli anticorpi monoclonali anti beta-amiloide per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale.
L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE), nella seduta del 15-19 giugno 2026, ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità delle due specialità medicinali a base dei principi attivi lecanemab e donanemab, anticorpi monoclonali anti beta-amiloide per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale.
Nel corso delle istruttorie AIFA ha audito le società scientifiche e le associazioni di pazienti.
La CSE ha ritenuto che non fossero stati raggiunti i requisiti minimi per l’ammissione alla rimborsabilità da parte del SSN per i seguenti motivi principali:
- Beneficio clinico limitato: il rallentamento della progressione a 18 mesi risulta modesto e sotto la soglia di rilevanza clinica per il singolo paziente
- Impatto clinico poco significativo: le differenze tra trattati e placebo nella progressione di malattia (≈10%) sono considerate contenute e di interpretazione incerta
- Incertezza dei dati a lungo termine: le evidenze oltre 18 mesi si basano su confronti con coorti esterne, soggetti a bias e con molti dati mancanti
- Rischi di sicurezza rilevanti: presenza di eventi ARIA (edemi/microemorragie cerebrali), talvolta gravi e con effetti a lungo termine non chiariti
- Elevato impatto organizzativo: selezione e monitoraggio dei pazienti richiedono risorse diagnostiche e strutturali significative
In sintesi: benefici modesti, incertezze evidenziali e rischi/sostenibilità non favorevoli.
AIFA ha tenuto a precisare che nella valutazione dei dossier ai fini della rimborsabilità, la CSE opera in autonomia, analizzando gli aspetti tecnico-scientifici legati all’efficacia e alla sicurezza dei farmaci, il loro profilo beneficio/rischio, il valore aggiunto rispetto alle terapie già rimborsate, l’impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale. Il bilanciamento tra questi fattori è alla base delle decisioni che vengono assunte nell’interesse di tutti i cittadini e nella consapevolezza dell’elevato bisogno clinico legato alla malattia di Alzheimer.
Le decisioni della Commissione potranno comunque essere oggetto di successiva rivalutazione.
Per approfondire:
Farmaci anti beta-amiloide: le motivazioni della CSE - 26/06/2026 [0.27 Mb] [PDF] >