Parere positivo del CHMP per Breyanzi - 2L LBCL - EU Type II variation

Il 30 marzo 2023, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo raccomandando una modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Breyanzi. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale è Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.

l'indicazione adottata per Breyanzi è la seguente:

Breyanzi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL), linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) e linfoma follicolare di grado 3B (FL3B), che hanno avuto una recidiva entro 12 mesi dal completamento o sono refrattari alla chemioimmunoterapia di prima linea.

La Decisione della Commissione Europea è attesa al più tardi il 05 giugno 23, è possibile tuttavia che arrivi alla fine di aprile.

L'RCP sarà  disponibile dopo la decisione della  Commissione Europea.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/breyanzi-0