Ordine del giorno CTS del 8-9-10 novembre 2023
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno, parte generale e per singoli uffici, dei lavori della Riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 8-9-10 novembre 2023.
Si segnala in OdG parte generale CTS Argomenti Covid-19 correlati;
in OdG Settore HTA ed economia del farmaco, in Apertura procedura CTS, tra le nuove entità chimiche la presenza di Abecma; Trodelvy in estensione delle indicazioni terapeutiche e in rinegoziazione prezzo e /o condizioni, Kadcyla in rinegoziazione prezzo e /o condizioni; in Approfondimenti CTS, in Farmaci orfani per malattie rare la presenza di Carvykti, Ibrance in Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda); Biktarvy in Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia, rinegoziazione prezzo e /o condizioni e Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device;
in Odg Area Pre-Autorizzazioni l'esclusione del medicinale Ibrutinib dall’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento dei linfomi non Hodgkin B della zona marginale recidivati/refrattari dopo almeno una linea di chemio-immunoterapia con anti-CD20e in approfondimento CTS, Inserimento del medicinale Tucatinib (Tukysa) nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96, in associazione a trastuzumab, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico HER2-positivo (ICH 3+ o ICH2+ e ISH positiva) che abbiano ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento per la malattia metastatica.
in OdG Ufficio Registri di Monitoraggio in Schede di registro per valutazione/approvazione CTS la presenza di TRODELVY
In OdG CTS del 8-9-10 novembre 2023 - Ufficio Procedure Centralizzate farmaco di nuova registrazione: APRETUDE
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente percorso https://www.aifa.gov.it/-/riunione-della-commissione-tecnico-scientifica-cts-15