EU: Approvazione Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) DLBCL recidivante o refrattario, PMBCL e FL3B
Breyanzi è un concorrente chiave della Yescarta di Kite ed è la terza terapia CAR-T ad essere approvata nell'UE nell'indicazione DLBCL dopo Yescarta e Kymriah (tisagenlecleucel) di Novartis e la seconda terapia CAR-T ad essere approvata nell'UE nel Indicazione di linfoma follicolare, dopo Kymriah.
BMS ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato la sua Decisione per Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario, linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBCL) e linfoma follicolare di grado 3B (FL3B), dopo due o più linee di terapia sistemica.
Ricordiamo che Breyanzi ha ricevuto un parere positivo del CHMP il 27 gennaio 2022 basandosi sui dati degli studi:
- TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044),
- Additional data from TRANSCEND WORLD (NCT03484702)
Inoltre, dal punto di vista della safety, nel 39% dei pazienti si è verificata una sindrome da rilascio di citochine di qualsiasi grado, il 3% dei quali ha manifestato una sindrome da rilascio di citochine di grado 3 o 4. Il tempo mediano di insorgenza è stato di cinque giorni (intervallo: da 1 a 14 giorni) e la durata mediana è stata di cinque giorni (intervallo: da 1 a 17 giorni). Tossicità neurologiche (NT) si sono verificate nel 26% dei pazienti trattati con Breyanzi, compreso il Grado 3 o 4 nel 10% dei pazienti. Il tempo mediano di insorgenza del primo evento NT è stato di nove giorni (intervallo: da 1 a 66 giorni); Il 99% di tutti i NT si è verificato entro le prime otto settimane dopo l'infusione di Breyanzi. La durata mediana della NT è stata di 10 giorni (intervallo: da 1 a 84 giorni). Le reazioni avverse di Grado >3 più comuni sono state neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, infezione da un patogeno non specificato e neutropenia febbrile.