TECVAYLI (Teclistamab): Determinazione AIFA classe Cnn (Legge 189/2012)
Sul sito istituzionale AIFA è stata data evidenza dell'inserimento del farmaco Tecvayli (teclistamab), in accordo all’articolo 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale domanda di diversa classificazione.
Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Farmaco di nuova registrazione
TECVAYLI
Codice ATC - Principio Attivo: L01F Teclistamab
Titolare: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005865/0000
GUUE 30/09/2022
Indicazioni terapeutiche
TECVAYLI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno tre precedenti terapie, compresi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che abbiano evidenziato progressione della malattia durante l’ultima terapia
Modo di somministrazione
Il trattamento con TECVAYLI deve essere avviato e supervisionato da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
TECVAYLI deve essere somministrato da un operatore sanitario e da personale medico adeguatamente formato, che abbia a disposizione attrezzature mediche idonee a gestire reazioni severe, tra cui la sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.4).
TECVAYLI è solo per iniezione sottocutanea.
Confezioni autorizzate:
- EU/1/22/1675/001 AIC:050296019 /E In base 32: 1HYX6M - 10 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso Sottocutaneo - Flaconcino (vetro) 3 mL - 1 flaconcino
- EU/1/22/1675/002 AIC:050296021 /E In base 32: 1HYX6P - 90 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso Suttocutaneo - Flaconcino (vetro) 1.7 mL - 1 flaconcino
Il farmaco prevede l'impiego di Misure Addizionali per la gestione del rischio quale una scheda paziente che illustri e spieghi i rischi di CRS, nonché il completamento di 2 studi post-autorizzativi.
Regime di fornitura
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).