AIFA – Pubblicate le nuove Q&A sul Regolamento UE Sperimentazioni Cliniche
AIFA ha pubblicato la Versione 5.0 (01/2026) del documento di Questions & Answers sul Regolamento (UE) n. 536/2014, che aggiorna e consolida i chiarimenti operativi per la conduzione delle sperimentazioni cliniche in Italia tramite il portale CTIS.
Principali punti di aggiornamento:
CTIS e Comitati Etici:
introdotta una nuova Q&A che chiarisce che è AIFA ad assegnare in CTIS i ruoli operativi ai Comitati Etici, sulla base del CE indicato nella cover letter. Confermata l’importanza di indicare sempre il CE, anche per studi pediatrici e ATMP.
Competenze dei CE nazionali:
ribadita la competenza del CEN Pediatrico per studi esclusivamente pediatrici e del CEN ATMP per sperimentazioni con terapie avanzate.
Documentazione di studio:
confermata l’assenza di documentazione centro-specifica aggiuntiva: tutta la documentazione deve essere caricata esclusivamente in CTIS, evitando richieste locali non previste dal CTR.
Safety:
gli ASR devono essere trasmessi solo ad AIFA tramite CTIS (non ai CE); le SUSAR restano da notificare via EudraVigilance; USM e Unexpected Events vanno gestiti tramite CTIS.
Farmaco, dispositivo e IVD:
chiarita la separazione dei percorsi autorizzativi tra sperimentazione farmacologica e studi delle prestazioni degli IVD; resta in capo al promotore la corretta classificazione regolatoria.
Tariffe:
confermata l’applicazione della maggiorazione RMS anche per modifiche sostanziali di sola Parte II e il trattamento dei protocolli integrati Fase I–II come Fase I, salvo diversa valutazione AIFA.
Per il testo completo del documento si rimanda al sito AIFA al seguente LINK