Clinical Trials - Pubblicate le linee guida FAST-EU
Soso state pubblicate le linee guida FAST-EU destinate agli sponsor, relative al progetto pilota FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU).
Le linee guida forniscono indicazioni operative agli sponsor interessati a partecipare all’iniziativa, che mira a ottimizzare e accelerare l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche multinazionali ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014.
Di seguito i principali elementi illustrati nelle linee guida:
• Obiettivo principale: ridurre i tempi di valutazione e autorizzazione coordinata a un totale di 70 giorni di calendario dalla presentazione alla decisione finale.
• Ambito di applicazione: il progetto pilota è rivolto alle domande iniziali di sperimentazioni cliniche multinazionali riguardanti qualsiasi categoria di medicinale sperimentale (IMP). Sono esclusi gli studi mononazionali, le sottomissioni parziali e le modifiche sostanziali.
• Capacità limitata: trattandosi di un pilota della durata di un anno, la capacità è limitata a circa due studi al mese. La selezione delle domande avverrà tramite un apposito Comitato di Selezione.
• Procedura di candidatura per gli sponsor: prima della sottomissione tramite il sistema CTIS, gli sponsor devono inviare una Lettera di Intenzione (Expression of Interest) all’ufficio di coordinamento FAST-EU (FAST-EU@hma.eu). La sottomissione potrà avvenire solo dopo aver ricevuto la conferma di inclusione e l’assegnazione di uno specifico “slot” temporale.
• Criteri di selezione: sarà data priorità agli studi caratterizzati da un elevato numero di Stati Membri Interessati (MSC), da una maggiore complessità del trial e da un precedente coinvolgimento in procedure di consulenza scientifica EMA o in programmi quali PRIME.
• Gestione delle Richieste di Informazioni (RFI): al fine di rispettare le tempistiche accelerate, è previsto un unico round consolidato di RFI per la Parte I e uno per la Parte II. Risposte incomplete o ritardi da parte dello sponsor possono comportare il rigetto della domanda o l’approvazione condizionata.
• Meccanismo di “fallback”: qualora non fosse possibile mantenere le tempistiche accelerate o il coordinamento risultasse eccessivamente oneroso, lo Stato Membro Relatore (RMS) può decidere di ritornare alle tempistiche standard previste dal CTR, senza invalidare il lavoro già svolto.
Per ulteriori dettagli tecnici è disponibile al seguente LINK la guida per gli sponsor FAST-EU