Venetoclax (venclyxto): modifica inserimento in lista 648/96 per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria.

Aggiornamento del 13 Apr 2023

Rettifica della determina n. 43032 del 3 aprile 2023 (Determina n. 47700/2023) (GU Serie Generale n.90 del 17-04-2023): sostituisce all'indicazione terapeutica «per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria» l'indicazione «per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con eta' ≥ 75 anni».

Con DETERMINA 3 aprile 2023, n. 43032/2023, pubblicata in GU n.82 del 6-4-2023, è modificata la precedente determina n. 149886 del 22 dicembre 2021, cosi' come gia' modificata dalla determina n. 26608 del 7 marzo 2022, relativa all'inserimento del medicinale «Venetoclax» (venclyxto) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria.

Di seguito le modifiche:

- Vista la determina AIFA n. 248/2023 del 27 marzo 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 1° aprile 2023, relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale «Venclyxto» (venetoclax) in combinazione con azacitidina per l'indicazione terapeutica: «per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML - acute myeloid leukaemia) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva»;

- Considerato che l'indicazione terapeutica per cui il medicinale «Venetoclax» (venclyxto), in combinazione con azacitidina, e' stato inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, ai sensi della determina AIFA n. 149886 del 22 dicembre 2021, e' sovrapponibile con l'indicazione terapeutica autorizzata per lo stesso medicinale con la suddetta determina AIFA n. 248 del 27 marzo 2023;

- Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS nella riunione dell'8, 9 e 10 marzo 2022; ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale «Venetoclax» (venclyxto), in combinazione con azacitidina, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

-  Ritenuto, inoltre, al fine di garantire la continuita' terapeutica dei pazienti gia' in trattamento, di mantenere «Venetoclax» in combinazione con decitabina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 e di proseguire, solo per tali pazienti, il monitoraggio attraverso il registro AIFA di monitoraggio web-based;

Il medicinale «Venetoclax» (venclyxto) in combinazione con azacitidina e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui alla legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria, ed e' chiuso il relativo registro di monitoraggio per la suddetta indicazione.

Il medicinale «Venetoclax» (venclyxto) in combinazione con decitabina e' mantenuto nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui alla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria gia' in trattamento fino alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente provvedimento.