Decreto 30 novembre 2021 - Studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e studi osservazionali
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Il Ministero della Salute, in data 19 febbraio 2022, ha pubblicato sulla G.U. n. 42 del 19 febbraio 2022 il seguente decreto:
Decreto 30 novembre 2021 ‘Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52’
Il decreto si applica alle sperimentazioni cliniche non a fini commerciali (senza scopo di lucro), alle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento e agli studi osservazionali, così come definite dall’articolo 2, comma 2 del Regolamento UE 536/2014.
Il provvedimento stabilisce che è consentita la cessione dei dati di sperimentazioni senza scopo di lucro, nonché dei risultati delle stesse, a fini registrativi.
Il cessionario ha l’obbligo di:
- sostenere e rimborsare tutte le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione;
- corrispondere le relative tariffe di competenza dell’AIFA e dei Comitati etici;
- destinare al sostegno delle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro l’equa valorizzazione dell’avvenuta cessione sulla base della stima del valore del bene nella prospettiva del suo sfruttamento commerciale atteso, effettuata da un esperto di consulenza brevettuale individuato di comune accordo tra promotore e cessionario.
La cessione dei dati delle sperimentazioni senza scopo di lucro deve essere regolata da un contratto tra promotore e cessionario con la definizione della ripartizione del relativo importo:
- 50% a favore del promotore;
- 25% a favore del fondo per le sperimentazioni senza scopo di lucro istituito presso le Aziende sanitarie locali;
- 25% a favore del fondo istituito presso l’AIFA, in accordo a quanto stabilito dall’articolo 48 (Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica) del Decreto-legge n° 269, 30 settembre 2003, convertito dalla legge 326/2003.
Le disposizioni contenute nell’articolo 72 (co-sponsorship) del Regolamento UE 536/2014 sui clinical trials si applicano anche alle sperimentazioni senza scopo di lucro e a quelle a basso livello di intervento.
Nei casi di sperimentazioni senza scopo di lucro, le imprese farmaceutiche aventi titolo sul medicinale oggetto di studio sono tenute a rendere disponibili al promotore copia della versione aggiornata del dossier per lo sperimentatore, fatta salva la riservatezza dei dati inerenti agli aspetti industriali.
Le aziende e i promotori hanno il reciproco obbligo di comunicarsi i dati di sicurezza per i successivi adempimenti in materia di farmacovigilanza e sicurezza.
Alle sperimentazioni senza scopo di lucro si applicano le disposizioni in materia di farmacovigilanza di cui agli articoli 41, 42 e 43 del Regolamento UE 536/2014.
Per quanto riguarda gli studi osservazionali, il Decreto in oggetto stabilisce che:
- la presentazione di tali studi, insieme alla relativa documentazione, deve essere inserita dal promotore nell’apposito registro AIFA;
- gli studi osservazionali prospettici possono essere avviati solo dopo aver ricevuto parere favorevole da parte del Comitato etico competente, valido per tutti i centri nei quali sarà svolto lo studio;
- con un provvedimento da adottarsi entro trenta giorni dall’entrata in vigore del Decreto 30 novembre 2021, l’AIFA definirà le nuove linee giuda per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.
Il Decreto entra in vigore quindici giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il teso completo del decreto è disponibile al seguente link.