TECVAYLI (teclistamab): attribuzione classe Cnn

La Specialità medicinale Tecvayli è stata collocata in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità. La pubblicazione sulla GURI - Serie Generale n. 283 del 03-12-2022 è disponibile qui.

La sintesi del provvedimento per questo farmaco di nuova registrazione è riportata qui di seguito.

• Nome commerciale: TECVAYLI.
• Codice ATC - principio attivo: L01F teclistamab.
• Titolare: Janssen-Cilag International N.V.
• Cod. procedura: EMEA/H/C/005865/0000.
• GUUE 30 settembre 2022
• Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale
• Indicazioni terapeutiche: «Tecvayli» in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno tre precedenti terapie, compresi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che abbiano evidenziato progressione della malattia durante l'ultima terapia.
• Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: tutti i pazienti (o le persone che se ne prendono cura) che si prevede utilizzeranno «Tecvayli» devono aver a disposizione/ricevere la scheda per il paziente che illustra e spiegare i rischi di CRS.
• Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).