CHMP opinion positiva per Epcoritamab (Tepkinly) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (R/R) (DLBCL) dopo due o più linee di terapia sistemica.
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) si è pronunciato con un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per epcoritamab (Tepkinly) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (R/R) (DLBCL) dopo due o più linee di terapia sistemica.
La decisione finale della Commissione europea su questa indicazione per epcoritamab è prevista entro il 3Q/2023.
L’approvazione di epcoritamab è supportata dai risultati dello studio registrativo EPCORE NHL-1 che valuta l'efficacia preliminare e la sicurezza di epcoritamab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B CD20+ maturo recidivato, progressivo o refrattario, incluso il DLBCL. L'endpoint primario dello studio, un trial multicentrico di fase 1/2, era il tasso di risposta globale, valutato da un comitato di revisione indipendente (63,1%). L'evento avverso più comune emerso dal trattamento è stata la sindrome da rilascio di citochine. II risultati aggiornati sono stati recentemente presentati a diversi congressi medici.
Epcoritamab è stato co-sviluppato da AbbVie e Genmab nell'ambito della collaborazione oncologica delle due aziende. Le società condivideranno le responsabilità commerciali negli Stati Uniti e in Giappone, con AbbVie responsabile dell'ulteriore commercializzazione a livello globale.
Informazioni su Epcoritamab
Epcoritamab è un anticorpo bispecifico IgG1 sperimentale creato utilizzando la tecnologia proprietaria DuoBody di Genmab. La tecnologia DuoBody-CD3 di Genmab è progettata per dirigere selettivamente le cellule T citotossiche per suscitare una risposta immunitaria verso i tipi di cellule bersaglio. Epcoritamab è progettato per legarsi simultaneamente al CD3 sui linfociti T e al CD20 sui linfociti B e induce l'uccisione mediata dai linfociti T delle cellule CD20+. Il CD20 è espresso sui linfociti B ed è un bersaglio terapeutico clinicamente convalidato in molte neoplasie delle cellule B, tra cui DLBCL, linfoma follicolare, linfoma mantellare e leucemia linfatica cronica.
La sicurezza e l'efficacia di epcoritamab rimangono sotto valutazione nell'Unione europea (UE). La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato epcoritamab-bysp (EPKINLY negli Stati Uniti ed è indicato per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL R/R, non altrimenti specificato (NAS), incluso DLBCL derivante da linfoma indolente e linfoma a cellule B di alto grado (HGBL), dopo due o più linee di terapia sistemica. Epcoritamab-bysp è approvato nell'ambito del programma di approvazione accelerata della FDA basato sul tasso di risposta e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.
Informazioni sul Trial EPCORE NHL-1
EPCORE NHL-1 è uno studio open-label multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia preliminare di epcoritamab che include una fase 1 “first-in-human” con dose in escalation; una parte di espansione della Fase 2a; e una parte di ottimizzazione della dose. Lo studio è stato progettato per valutare l'utilizzo di epcoritamab sottocutaneo in pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B maturo CD20+ recidivato, progressivo o refrattario, inclusi il linfoma a grandi cellule B (LBCL) e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). itamab per esplorare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di epcoritamab in tre coorti di pazienti con diversi tipi di LNH a cellule B recidivato o refrattario (R/R) con opzioni terapeutiche limitate.
L'endpoint primario della parte di espansione della Fase 2 ha dimostrato un tasso di risposta complessivo valutato da un comitato di revisione indipendente. Gli endpoint secondari di efficacia includevano la durata della risposta, il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tempo alla risposta, il tempo alla terapia successiva e il tasso di negatività residua minima della malattia. Gli eventi avversi più comuni emersi durante il trattamento sono stati la sindrome da rilascio di citochine (49,7 per cento; grado 1 o 2: 47,1 per cento; grado 3: 2,5 per cento), piressia (23,6 per cento) e affaticamento (22,9 per cento). I risultati della parte di espansione dello studio di Fase 2 sono stati pubblicati nel dicembre 2022.(1) Ulteriori informazioni sono disponibili su www.clinicaltrials.gov.