Autorità nazionali
Sperimentazione clinica
Normativa nazionale
Attivazione nuove funzionalità nel Registro Studi Osservazionali (RSO)
Dal 4 dicembre 2025 sono operative nel RSO le nuove funzionalità introdotte per adeguare i flussi del sistema alla Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.
L’aggiornamento consente una gestione più conforme e strutturata degli studi, in linea con le disposizioni normative aggiornate.
Novità operative
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Comitato Etico Unico (CET/CEN)
- Implementazione di un unico Comitato Etico per tutti gli studi, indipendentemente da direzionalità e disegno (prospettici e retrospettivi).
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Valutazione obbligatoria per studi retrospettivi/trasversali
- Eliminata la “presa d’atto”: ora è prevista una valutazione formale con possibilità di richiedere integrazioni, come già avviene per gli studi prospettici.
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Caricamento documenti aggiuntivi
- Oltre al protocollo, è possibile caricare cover letter, sinossi, lista centri, consenso informato, ecc.
- Aumentata la dimensione massima dei file caricabili.
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Inserimento farmaci off-label
- Consentito solo per studi retrospettivi.
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Maggiore visibilità e operatività
- Gli studi sono visibili e gestibili da tutti gli utenti appartenenti alla stessa organizzazione.
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