Lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), dopo anni di pianificazione, sta giungendo a compimento.
Il mese scorso il Parlamento europeo e la presidenza belga del Consiglio hanno raggiunto un accordo politico provvisorio sulla proposta della Commissione europea sull'EHDS. Il testo passa attraverso la procedura di adozione e la prossima settimana l'accordo sarà votato in Aula del Parlamento europeo.
In che modo lo spazio europeo dei dati sanitari andrà a beneficio dei cittadini dell'UE?
L'EHDS darà ai cittadini un maggiore controllo sui loro dati sanitari. Avranno accesso immediato e gratuito ai loro dati sanitari in forma elettronica e potranno condividere i loro dati con gli operatori sanitari. Questo è chiamato l'uso primario dei dati.
I dati saranno presentati in un formato comune europeo, il che significa che possono essere utilizzati e accettati ovunque nell'UE: in caso di incidente o di malattia durante il lavoro o il viaggio in un altro Stato membro, il medico o l'ospedale vi sarà in grado di ottenere le cartelle cliniche dal medico di medicina generale e il medico di famiglia sarà in grado di ricevere il rapporto di dimissione dall'ospedale. Le persone saranno anche in grado di soddisfare le loro prescrizioni in qualsiasi parte dell'UE.
Questo è ovviamente un grande vantaggio per l'assistenza sanitaria transfrontaliera, ma anche a casa, le persone potrebbero cambiare medico o vedere diversi specialisti o essere trattati in diversi ospedali allo stesso tempo. È importante che tutti siano sulla stessa pagina e consapevoli della storia medica del paziente e di tutti i farmaci o trattamenti attualmente prescritti.
I pazienti saranno inoltre in grado di aggiungere informazioni, limitare l'accesso, sapere chi ha avuto accesso ai loro dati e richiedere correzioni se uno qualsiasi dei dati non è corretto.
In che modo l'EHDS avvantaggerà l'industria e i ricercatori?
C'è un detto che la necessità è la madre dell'invenzione. Quando l'industria e i ricercatori sanno più esattamente quali sono i problemi di salute esistenti, sarà più facile per loro trovare soluzioni. Stimolare l'innovazione nei prodotti e nei dispositivi medici contribuirà a fornire cure migliori e più personalizzate che cureranno e salveranno vite umane.
Si tratta di quello che chiamiamo "uso secondario dei dati", cioè il riutilizzo dei dati sanitari per uno scopo diverso da quello per cui è stato raccolto, da parte dell'industria, dei regolatori, degli innovatori o dei ricercatori. Tale uso potrebbe anche portare allo sviluppo di nuovi medicinali o di nuovi dispositivi medici, compreso l'utilizzo dell'intelligenza artificiale. Grazie all'EHDS, gli utenti dei dati sanitari saranno in grado di vedere quali dati sono disponibili, dove e di quale qualità. Saranno inoltre in grado di accedere ai dati in modo più efficace e meno costoso, attraverso un organismo di accesso ai dati sanitari che mantiene lo stato dell'arte della privacy e della sicurezza.
Ci sarà anche innovazione intorno ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR). Avere un mercato a livello dell'UE per questi sistemi, con le stesse norme e specifiche, creerà condizioni di parità per i prestatori di servizi. Ciò potrebbe stimolare la concorrenza, con varie aziende che offrono prodotti concorrenti che soddisfano esigenze e fasce di prezzo diverse.
L'EHDS è una grande banca dati comune?
No, l'EHDS non è un'unica banca dati sanitaria in cui i dati sanitari di ogni cittadino dell'UE sono centralizzati.
È un framework che fornisce governance e infrastrutture per l'utilizzo dei dati sanitari.
Non stiamo toccando il modo in cui gli Stati membri organizzano la conservazione delle cartelle cliniche. Gli Stati membri sono responsabili della propria organizzazione interna dei loro sistemi sanitari. Alcuni Stati membri dispongono di sistemi centralizzati, altri decentralizzati.
Quello che stiamo facendo è garantire che i repertori di dati sanitari in tutta l'UE siano interconnessi attraverso organismi di fiducia, rendendo più facile per gli individui, i fornitori di assistenza sanitaria, i ricercatori, i responsabili politici e altri soggetti l'accesso e l'utilizzo dei dati, mantenendo nel contempo rigorose salvaguardie della privacy e della sicurezza.
In che modo l'EDHS passa dall'essere una proposta a un quadro giuridico attuato?
Come è normale nell'UE, la Commissione presenta in primo luogo una proposta legislativa al Parlamento e al Consiglio dell'UE, che devono concordare il testo affinché diventi diritto dell'Unione.
Il Parlamento e il Consiglio hanno concordato la proposta, con alcune modifiche, ma conservano gli elementi essenziali relativi all'uso primario e secondario dei dati sanitari. Tra le modifiche ci sono più opzioni di opt-out: Gli Stati membri avranno la possibilità di consentire ai pazienti di rinunciare completamente alle infrastrutture create per l'uso primario.
Per l'uso secondario, i pazienti possono scegliere di non avere dati disponibili per la ricerca e per alcuni altri scopi. Tuttavia, in alcune situazioni specifiche di interesse pubblico e caso per caso, gli Stati membri avranno anche la possibilità di concedere l'accesso a tali dati, al fine di raccogliere dati più completi e accurati per la ricerca e l'elaborazione delle politiche.
I colegislatori hanno aggiunto l'obbligo per i fabbricanti di gestire i propri sistemi di cartelle cliniche elettroniche attraverso ambienti di prova automatizzati e di fornire i rapporti di prova come parte della documentazione tecnica dei loro prodotti al momento della loro immissione sul mercato.
Infine, hanno esteso i periodi di transizione, dando alle parti interessate più tempo per prepararsi.
Il prossimo passo è la votazione finale alla fine di questo mese in sessione plenaria, e se tutto andrà in programma, l'EHDS sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale questo autunno.
Con i periodi di transizione più lunghi, ci aspettiamo che l'EHDS sia attivo e funzionante nel 2028.
In che modo gli Stati membri passeranno all'utilizzo dell'EHDS?
Non partiamo da zero. L'EHDS si baserà sull'infrastruttura transfrontaliera volontaria esistente, MyHealth@EU, che consente lo scambio di dati sanitari a livello transfrontaliero. L'UE continuerà a fornire finanziamenti affinché gli Stati membri si preparino e, nel complesso, la Commissione fornirà oltre 810 milioni di euro a sostegno dello spazio europeo dei dati sanitari.
Ma è uno sforzo di squadra che richiederà la digitalizzazione a livello locale, nazionale e regionale. L'UE e gli Stati membri stanno compiendo questo passo ambizioso insieme, ed è un investimento sostanziale di denaro, tempo e sforzi. Ma è un investimento solido e necessario che alla fine salverà miliardi di euro, tempo e fatica enormi, e, soprattutto, vite.
Intervista a Fulvia Raffaelli, responsabile Unità Digital Health.