Studio osservazionale della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori volto a predire lo stato HER2 con l’imaging radiologico in pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) precedentemente trattate con Enhertu

Lo studio retrospettivo accademico, monocentrico e osservazionale RADIOSPHER2 ha l’obiettivo di identificare una firma radiomica in grado di predire lo stato HER2 (0 vs basso vs iperespressione) utilizzando l’imaging radiologico in pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) che hanno precedentemente ricevuto trastuzumab deruxtecan (Enhertu, T-DXd; HER2-ADC) in qualsiasi linea di trattamento (N=500; PCD/SCD: gennaio 2027).

Lo studio includerà pazienti con mBC con stato HER2 noto, sottoposti a biopsia epatica, polmonare, pleurica o ossea in fase metastatica tra gennaio 2005 e gennaio 2024, con imaging radiologico disponibile (TC o PET con FdG).

Gli endpoint primari sono l’espressione della proteina HER2 e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Gli endpoint secondari includono l’eterogeneità intratumorale di HER2, l’eterogeneità interlesionale di HER2 e caratteristiche radiomiche agnostiche.
Verrà inoltre eseguito il sequenziamento RNA bulk (Bulk RNA-Seq) sui campioni bioptici per determinare firme di espressione genica con rilevanza prognostica/predittiva nota.

Se avrà successo, questo studio potrebbe supportare l’uso dell’imaging radiologico non invasivo per identificare lo stato HER2, anche se non si prevede che il metodo sia in grado di distinguere tra i sottotipi HER2-low e HER2-ultralow.