Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP durante l’emergenza COVID-19 (aggiornamento del 04/10/2021)

A integrazione dei comunicati del 15 gennaio 2021 e del 21 aprile 2020, si comunica che, in considerazione del perdurare dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 e delle derivanti restrizioni alla normale attività ispettiva, al fine di mantenere inalterata l’attività amministrativa ed evitare eventuali impatti sulla capacità produttiva delle industrie farmaceutiche nonché sulle capacità logistiche e di distribuzione dei medicinali e delle sostanze attive, tutti i certificati GMP già scaduti o in scadenza, sia di produzione che di importazione di sostanze attive e/o prodotti medicinali,  sono automaticamente prolungati fino al 31.12.2022.
Ciò senza necessità di aggiornamento del certificato esistente, a meno di differente valutazione da parte dell’Ufficio che ha emesso il certificato, come riportato nel “Notice to stakeholders": Questions and Answers on Regulatory Expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic (Revision 4 - July 2020) pubblicate dalla Commissione Europea, dall'Heads of Medicines Agencies e dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Si sottolinea che permane per i produttori e/o importatori di sostanze attive e/o prodotti medicinali l'obbligo di rispettare e garantire la conformità alle GMP. Si precisa infine che, in qualsiasi momento, possono essere eseguite ispezioni (comprese quelle a distanza) di verifica presso i siti di produzione/importazione  e avviate le opportune azioni amministrative in caso di mancata conformità.