Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-18 luglio 2025
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 14-15-16-17-18 luglio 2025.
Si segnala in:
OdG generale la presenza di Valutazione PICO procedura JCA;
Odg Area Pre-Autorizzazioni tra le richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 la presenza di :
-Venetoclax (Venclyxto), in combinazione con Decitabina (Dacogen), per la terapia di induzione e consolidamento (da 2 a 4 cicli totali) nei pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LAM) di nuova diagnosi, rischio ELN 2017-2022 intermedio e alto, età ≥ a 60 anni e < 75 anni candidabili a Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche Allogeniche;
- Axicabtagene ciloleucel (Yescarta), Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi),Tisagenlecleucel (Kymriah) per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma a grandi cellule B con coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale attivo al momento della valutazione di eleggibilità a questa terapia cellulare
- Rituximab e Lenalidomide nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti adulti affetti da Linfoma non Hodgkin follicolare di nuova diagnosi in stadio avanzato.
- Nivolumab (Opdivo), in associazione con Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina, nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti, di età superiore ai 12 anni, affetti da linfoma di Hodgkin variante classica di nuova diagnosi in stadio III o IV
OdG Ufficio Procedure Centralizzate la presenza di Opdivo e Paxlovid ( nuove confezion)
OdG Settore HTA ed economia del farmaco la presenza di Darzalex, Abecma (Estensione delle indicazioni), Truqap (nuove entità chimiche), Blincyto (Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia), Venclyxto, Darzalex,Ambisome (rinegoziazioni)
OdG Ufficio Registri di Monitoraggio la presenza di TEPKINLY per il trattamento del linfoma follicolare, Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE, in Aggiornamento schede di registro di medicinali già in monitoraggio la presenza di KYMRIAH (tutte le indicazioni), Darzalex (mieloma multiplo) in Aggiornamento schede di registro su mandato CSE la presenza di VANFLYTA per il trattamento della Leucemia mieloide acuta, in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di TRUQAP (capivasertib) per il carcinoma mammario, BLINCYTO per Leucemia Linfoblastica Acuta, ABECMA per Mieloma multiplo recidivante e refrattario, JAYPIRCA per la Leucemia linfatica cronica (CLL)