Regolamento (UE) n.2024/3169 del 18 dicembre 2024 stabilisce norme per l’applicazione del regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano a livello dell’Unione (Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea serie L del 19 dicembre 2024)
Regolamento n.2699 del 18 ottobre 2024 che stabilisce, a norma del regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, norme procedurali dettagliate per la cooperazione del gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie della Commissione con l'Agenzia europea per i medicinali sotto forma di scambio di informazioni, per quanto riguarda la valutazione clinica congiunta dei medicinali, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e per quanto riguarda la consultazione scientifica congiunta sui medicinali e sui dispositivi medici (Pubblicato il 21 ottobre 2024 - Gazzetta Ufficiale seconda serie speciale Unione Europea n.98 del 19 dicembre 2024)
- JCA procedure:
DG SANTE website - https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/key-documents_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A227
- Guidance on scoping process
- Guidance on the appointment of assessors and co-assessors for Joint Clinical Assessment (JCA) and Joint Scientific Consultation (JSC)
- Procedural guidance for JCA medicinal products (detailed procedural steps)
- Guidance on filling in the joint clinical assessment JCA dossier template, including the following annexes:
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- Table template collection
- Technical specifications for dossier submission
- Table template collection – filled in examples
- Editable (word) dossier template
- Editable (word) table templates
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- JSC procedure:
DG SANTE website - https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/key-documents_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A236
- Guidance for the selection of Medicinal Products (MP) for Joint Scientific Consultations (JSC)
- Briefing document template for Parallel HTA Coordination Group (HTACG)/European Medicines Agency (EMA) Joint Scientific Consultation (JSC) for Medicinal Products (MP)
- Briefing document template for Joint Scientific Consultation (JSC) for Medicinal Products (MP)
- Procedural Guidance for Joint Scientific Consultations (JSC) on Medicinal Products (MP) & request template.
- Outcome document for Joint Scientific Consultations (JSC) on Medicinal Products (MP)