Esiti Commissione Scientifica e Economica del Farmaco CSE 15-18 Giugno 2026
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 15-19 giugno 2026.
Si segnala:
in Esiti Area Pre-Autorizzazioni CSE tra le richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 la presenza di :
Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96, per il trattamento del carcinoma uroteliale in pazienti con sovraespressione di HER2 (IHC 2+ o 3+) in progressione dopo una precedente chemioterapia e immunoterapia_ parere favorevole
Keytruda nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96, per il trattamento neoadiuvante con pembrolizumab, in associazione a radioterapia preoperatoria, seguito da chirurgia, e successiva fase adiuvante con pembrolizumab, nei pazienti adulti con sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS), liposarcoma dedifferenziato (DDLPS) e liposarcoma polimorfo (PLPS) localizzato e resecabile degli arti e del tronco, ad alto rischio di recidiva_Parere parzialmente favorevole.
Bevacizumab (originator e biosimilari) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti affetti da lesioni vascolari specifiche, come malformazioni vascolari nasali e/o gastrointestinali associate a eventi emorragici moderati o severi e/o a malformazioni arterovenose (MAV) associate a scompenso cardiaco ad alta gittata, in pazienti affetti da teleangectasia emorragica ereditaria (HTT) richiedenti elevato fabbisogno trasfusionale e refrattari ad altri trattamenti_Parere non favorevole
Amfotericina B liposomiale nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per la profilassi antifungina in pazienti < 18 anni sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (TCSE) ad alto rischio (allogenico in leucemia acuta con malattia attiva al trapianto o allogenico da donatore familiare non fratello o da banca) nella fase pre-attecchimento_ Parere non favorevole
in Esiti Ufficio Prezzi e Rimborso la presenza di:
Blenrep_ Parere espresso
Itovebi_ Parere espresso
Pegasys_Parere espresso
Gazyvaro_Parere espresso
Rezolsta_Procedura conclusa
Keytruda_ Invio al CdA
Adcetris_ approfondimento CSE
Enhertu( estensione delle indicazioni)_Parere espresso
Tevimbra _ Argomento rinviato
Kymriah_ approfondimento CSE
Yescarta _ Argomento rinviato
in Procedure speciali – Legge 648/96 la presenza di Braftovi_ Argomento rinviato
in Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio in Procedura congiunta con istruttoria UPR la presenza di :
KEYTRUDA per il trattamento del Melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin, carcinoma uroteliale, carcinoma squamoso testa collo, carcinoma renale, carcinoma del colon retto, carcinoma endometrio, carcinoma esofago, adenocarcinoma stomaco e giunzione, carcinoma mammario, carcinoma cervice, carcinoma vie biliari_ Parere espresso
ENHERTU per il carcinoma mammario Parere espresso
KYMRIAH per il Linfoma diffuso a grandi cellule B in recidiva o refrattario (DLBCL R/R); Leucemia linfoblastica acuta B in recidiva o refrattaria (LLA B R/R); Linfoma Follicolare in recidiva o refrattario (LF R/R)_Aggiornamento Registri _ Approfondimento CSE
YESCARTA per il trattamento diDLBCL e PMBCL recidivato/refrattario III linea; DLBCL e HGBL recidivato/refrattario II Linea; FL recidivato/refrattario_ Argomento rinviato
BLENREP per il Mieloma Multiplo recidivato o refrattario (MM R/R)_(nuova indicazione/nuovo registro)_ Parere espresso
in Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE la presenza di
JAYPIRCA per la Leucemia Linfocitica Cronica (LLC) _ Parere espresso
DARZALEX (daratumumab) per il trattamento del mieloma multiplo_ Scheda approvata
in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di:
ADCETRIS per il Linfoma di Hodgkin (HL)_ Approfondimento CSE
ENHERTU per il carcinoma mammario_ Parere espresso