Normativa europea
Sperimentazione clinica
EMA - HMA - RECOMMENDATION PAPER ON DECENTRALISED ELEMENTS IN CLINICAL TRIALS
E' stato pubblicato il nuovo documento EMA/HMA/Commissione Europea “Recommendation Paper on Decentralised Elements in Clinical Trials" che aggiorna la precedente versione del 2022. di seguito le principali novità:
1. Principali aggiornamenti rispetto alla versione 2022
- La nuova versione include una sezione introduttiva sui trial cross-border con elementi decentralizzati. Il documento sottolinea la responsabilità dello sponsor nel verificare i requisiti nazionali e contattare i national contact points per studi con pazienti di più Stati Membri. Pur non essendo legalmente vincolante, il documento fornisce orientamenti di armonizzazione.
- L'appendice è stata aggiornata con una panoramica delle disposizioni nazionali, evidenziando le differenze nell'accettazione delle pratiche decentralizzate come la consegna diretta di IMP, firme elettroniche e accesso remoto ai dati sorgente.
- Nuove sezioni esplicative rafforzano le parti su oversight e ruoli/responsabilità di sponsor e investigator, valutazione rischio-beneficio per elementi decentralizzati, gestione dei dati e conformità con la “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials” (EMA 2023), e pianificazione di contingenza per strumenti digitali e attività remote.
2. Nuovi orientamenti operativi: sono enfatizzati i seguenti aspetti:
- Ruoli e responsabilità: Gli elementi decentralizzati, come le visite domiciliari e il monitoraggio remoto, sono considerati estensioni del sito di sperimentazione. Sponsor e investigator devono documentare chiaramente chi svolge cosa, dove e come, prestando particolare attenzione alla catena di responsabilità verso i fornitori di servizi.
- Coinvolgimento dei pazienti: Viene fortemente raccomandato coinvolgere le associazioni di pazienti nella fase di progettazione dello studio per migliorare accettabilità e compliance.
- Risk management e qualità dei dati: Gli elementi decentralizzati devono essere sottoposti a una valutazione rischio-beneficio documentata, specialmente se impattano la sicurezza, l'integrità o la validità dei dati. È richiesta una contingency plan per rischi legati a strumenti digitali o procedure remote.
- Digitalizzazione e IT compliance: È obbligatorio utilizzare sistemi informatici convalidati e conformi al GCP e GDPR, con esplicito riferimento alla “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials (2023)”.
- Monitoraggio remoto e accesso ai dati sorgente: Riconosciuto come possibile, richiede misure aggiuntive di sicurezza e confidenzialità, adesione ai principi di necessità e proporzionalità e conformità a eventuali limiti nazionali specifici riportati in appendice.
3. Differenze nazionali aggiornate
Il documento riporta le posizioni aggiornate stato per stato, per l'Italia si riporta:
La linea guida nazionale di agosto 2024 autorizza la consegna diretta dell’IMP al paziente da parte del sito o della farmacia associata, se giustificato nel protocollo. La firma elettronica PADES è accettata, mentre CADES deve essere confermata.
In conclusione la versione di ottobre 2025 rafforza l’approccio di armonizzazione e la responsabilità condivisa tra sponsor, investigator e autorità nazionali. Introduce un quadro più maturo per DCT risk management e digital compliance, aggiorna l’Appendice nazionale rendendola uno strumento operativo essenziale per le affiliate locali, e sottolinea che le affiliate devono agire da facilitatori locali, garantendo l’allineamento normativo e l’interazione efficace con autorità e partner operativi.
Il documento completo è disponibile al seguente link
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