AIFA: Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto
Nella GURI Serie Generale n.90 del 16-04-2022 è stato pubblicato il DECRETO 31 marzo 2022 relativo all'Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa. Tale rete è finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi ricompresi nell'allegato XVI del regolamento (UE) n. 2017/745.
I soggetti coinvolti nella rete di dispositivo-vigilanza sono:
- a) Operatore sanitario (OS)
- b) Responsabile locale della vigilanza (RLV) -> interfaccia con Fabbricante (eventualmente tramite il distributore)
- c) Responsabile regionale della vigilanza (RRV) -> interfaccia con il Ministero della Salute
- d) Ministero della salute (MdS) - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Le tempistiche della segnalazione da parte dell'operatore sanitario o del responsabile locale della vigilanza sono di massimo 10 giorni dal day 0 per gli incidenti gravi. Viene inoltre istituito un Gruppo di lavoro per il monitoraggio della Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza.
Ulteriori dettagli operativi sono riportati nell'allegato del Decreto.
L'implementazione del sistema è prevista entro 180 giorni dalla pubblicazione in GURI del Decreto (ndr 13 ottobre 2022).