Aggiornamenti relativi a variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio e relative domande di classificazione e prezzo

Con comunicato congiunto Ufficio Procedure Centralizzate e settore HTA, AIFA rende noto quanto segue al fine di uniformare le procedure di domanda di classificazione e prezzo:

IPOTESI A: l’azienda richiede inserimento in classe A, H o C

A seguito della notifica del parere favorevole alla variazione dell’AIC espresso dall’EMA, l’azienda può presentare domanda di classificazione e prezzo delle nuove confezioni autorizzate al Settore HTA e per conoscenza all’Ufficio Procedure Centralizzate, allegando:
1) il parere favorevole dell’EMA, notificato all’Azienda, e il numero di procedura EMA con la quale sono state approvate le nuove confezioni;
2) l’elenco completo, trasmesso dall'EMA, di tutte le nuove confezioni autorizzate, comprensivo di codice comunitario (numero EU) e descrizione delle confezioni a cui la variazione si riferisce.

Il Settore HTA avvierà il processo negoziale su istanza dell’Azienda, al termine del quale verrà emessa la relativa Determina di classificazione e prezzo; parallelamente l’Ufficio Procedure Centralizzate procederà all’inserimento in classe C(nn) di tutte le nuove confezioni, a meno che la procedura negoziale non sia conclusa prima dei termini previsti per la emissione della determina in classe C(nn), oppure che la Ditta richieda la riunificazione dei procedimenti di rilascio di AIC e di classificazione ai fini della rimborsabilità e del prezzo. In quest’ultimo caso il medicinale non verrà inserito in classe C(nn).

IPOTESI B: l’azienda richiede esclusivamente l’inserimento in classe C(nn)

A seguito della notifica del parere favorevole alla variazione dell’AIC espresso dall’EMA, pubblicato sul sito EMA e/o sul Registro Comunitario, l’azienda può presentare all’Ufficio Procedure Centralizzate istanza bollata di inserimento in classe C(nn) delle nuove confezioni autorizzate. 
Alla suddetta istanza devono essere allegati:
1) il parere favorevole dell’EMA, notificato all’Azienda;
2) l’elenco completo, trasmesso dall'EMA, di tutte le nuove confezioni autorizzate, comprensivo di codice comunitario (numero EU) e descrizione delle confezioni a cui si riferisce la variazione;
3) la marca da bollo annullata o la copia del pagamento effettuato qualora assolto tramite modello F23.

L’Ufficio Procedure Centralizzate provvederà alla istruttoria del procedimento di inserimento in classe C(nn) delle nuove confezioni autorizzate e alla emissione e relativa pubblicazione della Determina C(nn) sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

IPOTESI C: l’azienda non presenta alcuna domanda di inserimento in C(nn) o in classe A, H, C

A seguito della pubblicazione della Decisione della Commissione di variazione dell'AIC sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, l’Ufficio Procedure Centralizzate procede d’ufficio alla istruttoria del procedimento di inserimento in classe C(nn) delle nuove confezioni autorizzate e alla emissione e relativa pubblicazione della Determina sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana entro 60 giorni.