Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-15-16-17-18 luglio 2025
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 14-15-16-17-18 luglio 2025.
Si segnala in:
Esiti Area Pre-Autorizzazioni CSE del 14, 15, 16, 17 e 18 Luglio 2025 tra le richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 di:
- Venetoclax (Venclyxto), in combinazione con Decitabina (Dacogen), per la terapia di induzione e consolidamento (da 2 a 4 cicli totali) nei pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LAM) di nuova diagnosi, rischio ELN 2017- 2022 intermedio e alto, età ≥ a 60 anni e < 75 anni candidabili a Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche Allogeniche. Parere CSE: Parere favorevole
- Tisagenlecleucel (Kymriah) per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma a grandi cellule B con coinvolgimentosecondario del sistema nervoso centrale attivo al momento della valutazione di eleggibilità a questa terapia cellulare. Parere CSE: Parere non favorevole
- Axicabtagene ciloleucel (Yescarta), per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma a grandi cellule B con coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale attivo al momento della valutazione di eleggibilità a questa terapia cellulare. Parere CSE: Parere non favorevole
- Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma a grandi cellule B con coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale attivo al momento della valutazione di eleggibilità a questa terapia cellulare. Parere CSE: Parere non favorevole
- Rituximab e Lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti affetti da Linfoma non Hodgkin follicolare di nuovadiagnosi in stadio avanzato. Parere CSE: Parere favorevole
- Nivolumab (Opdivo), in associazione con Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina, per il trattamento di pazienti, di età superiore ai 12 anni, affetti da linfoma di Hodgkin variante classica di nuova diagnosi in stadio III o IV.Parere CSE: Parere non favorevole
Esiti Ufficio Procedure Centralizzate, le nuove confezioni
- Opdivo. Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
- Paxlovid. Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Esiti Settore HTA ed economia del farmaco la presenza di:
- Darzalex. Parere espresso (Estensione delle indicazioni e rinegoziazioni)
- Abecma. Argomento rinviato (Estensione delle indicazioni)
- Truqap. Parere espresso (nuove entità chimiche)
- Blincyto. Argomento rinviato (Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia)
- Venclyxto. Parere espresso (Rinegoziazioni)
- Ambisome. Approfondimento CSE (Rinegoziazioni)
Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio la presenza di:
TEPKINLY per il trattamento del linfoma follicolare. Parere Espresso, in Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE;
In Aggiornamento schede di registro di medicinali già in monitoraggio la presenza di:
- KYMRIAH (tutte le indicazioni). Scheda approvata
- Darzalex per il trattamento del mieloma multiplo. Parere Espresso
In Aggiornamento schede di registro su mandato CSE la presenza di VANFLYTA per il trattamento della Leucemia mieloide acuta. Scheda Approvata.
In Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di
- TRUQAP (capivasertib) per il carcinoma mammario. Parere Espresso
- BLINCYTO per Leucemia Linfoblastica Acuta. Argomento rinviato
- ABECMA per Mieloma multiplo recidivante e refrattario. Argomento rinviato
- JAYPIRCA per la Leucemia linfatica cronica (CLL).Argomento rinviato
In varie ed eventuali: Valutazione di richieste provenienti dagli utenti dei Registri Di Monitoraggio
CAR T (axicabtagene ciloleucel; lisocabtagene maraleucel; tisagenlecleucel)_per il trattamento Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), per il trattamento del Linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL), Linfoma a cellule B ad alto grado (HGBL), Linfoma follicolare di grado 3B (FL3B) recidivanti/refrattari. Parere espresso