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TECENTRIQ (atezolizumab) rimborsato nel trattamento del Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
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Vista la domanda presentata in data 22 luglio 2022 da Roche Registration GmbH per l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale «Tecentriq» (atezolizumab); Vista la domanda presentata in data 10 agosto 2022, con la quale la societa' Roche Registration GmbH, titolare della A.I.C. ha chiesto la modifica della posologia in regime di rimborso del medicinale «Tecentriq» (atezolizumab) Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica rilasciato nella seduta del 07-09, 14 e 16 novembre 2022; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 23-26 maggio 2023; Vista la delibera n. 21 del 21 giugno 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
La nuova indicazione terapeutica del medicinale TECENTRIQ (atezolizumab): «Carcinoma polmonare non a piccole cellule (non small cell lung cancer, NSCLC): in stadio iniziale «Tecentriq» in monoterapia e' indicato come trattamento adiuvante dopo resezione chirurgica completa del tumore e chemioterapia contenente platino in pazienti adulti con NSCLC ad alto rischio di recidiva, i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 50% sulle cellule tumorali (TC) e sono negativi per mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK» ed il nuovo schema posologico, esclusivamente per la confezione con codice A.I.C. n. 045590027/E: Carcinoma polmonare a piccole cellule (small cell lung cancer, SCLC) «Tecentriq», in associazione con carboplatino ed etoposide, e' indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC),
sono rimborsati come segue:
Confezione: «1200 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 20 ml (60 mg/ml)» 1 flaconcino. A.I.C.: n. 045590015/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.100,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8.417,04. Confezione: «840 mg- concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 14 ml (60 mg/ml)» 1 flaconcino. A.I.C.: n. 045590027/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.570,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.891,93.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata «Carcinoma polmonare non a piccole cellule (non small cell lung cancer, NSCLC): in stadio iniziale "Tecentriq" in monoterapia e' indicato come trattamento adiuvante dopo resezione chirurgica completa del tumore e chemioterapia contenente platino in pazienti adulti con NSCLC ad alto rischio di recidiva, i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 50% sulle cellule tumorali (TC) e sono negativi per mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK».
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
E' aggiornato il registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale «Tecentriq», a base di atezolizumab per la nuova posologia ammessa alla rimborsabilita' per l'indicazione terapeutica: Carcinoma polmonare a piccole cellule (small cell lung cancer, SCLC).
Fonte: GU n.167 del 19-7-2023
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