TECENTRIQ (atezolizumab) rimborsato nel trattamento del Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Vista la domanda presentata in data 22 luglio 2022 da  Roche  Registration  GmbH  per l'estensione  delle indicazioni  terapeutiche  in  regime  di  rimborso  del   medicinale «Tecentriq» (atezolizumab); 
 Vista la domanda presentata in data 10 agosto 2022, con la quale la societa' Roche Registration GmbH, titolare della A.I.C. ha chiesto la modifica  della  posologia  in  regime  di  rimborso  del  medicinale
«Tecentriq» (atezolizumab)
 Visto il parere della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica rilasciato nella seduta del 07-09, 14 e 16 novembre 2022; 
 Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso  reso  nella  seduta  del 23-26 maggio 2023; 
 Vista la delibera n.  21  del  21  giugno  2023  del  consiglio  di amministrazione  dell'AIFA  concernente  l'approvazione   dei   medicinali   ai   fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
e rimborsabilita'  da parte del Servizio sanitario nazionale; 

La  nuova  indicazione   terapeutica   del   medicinale   TECENTRIQ (atezolizumab): 
    «Carcinoma polmonare non a piccole cellule (non small  cell  lung cancer, NSCLC): in stadio  iniziale  «Tecentriq»  in  monoterapia  e' indicato  come  trattamento  adiuvante  dopo   resezione   chirurgica
completa del tumore e chemioterapia contenente  platino  in  pazienti adulti con NSCLC ad alto rischio di recidiva, i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 50% sulle  cellule  tumorali  (TC)  e  sono
negativi per mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK» 
  ed il nuovo schema posologico, esclusivamente per la confezione con codice A.I.C. n. 045590027/E: 
    Carcinoma polmonare a piccole cellule (small  cell  lung  cancer, SCLC) «Tecentriq», in associazione con carboplatino ed etoposide,  e' indicato per il trattamento di prima linea  di  pazienti  adulti  con
carcinoma polmonare a piccole cellule  in  stadio  esteso  (ES-SCLC), 
sono rimborsati come segue: 

  Confezione: «1200 mg - concentrato per soluzione  per  infusione  - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 20 ml (60 mg/ml)» 1 flaconcino. 
  A.I.C.: n. 045590015/E (in base 10). 
  Classe di rimborsabilita': H. 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.100,00. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8.417,04. 
  Confezione: «840 mg- concentrato per soluzione per infusione -  uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 14 ml (60 mg/ml)» 1 flaconcino. 
  A.I.C.: n. 045590027/E (in base 10). 
  Classe di rimborsabilita': H. 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.570,00. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.891,93. 
  
Sconto obbligatorio sul  prezzo  ex  factory,  da  praticarsi  alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
Attribuzione    del    requisito    dell'innovazione    terapeutica condizionata,  in  relazione  all'indicazione  terapeutica  negoziata «Carcinoma polmonare non a  piccole  cellule  (non  small  cell  lung
cancer, NSCLC): in stadio  iniziale  "Tecentriq"  in  monoterapia  e' indicato  come  trattamento  adiuvante  dopo   resezione   chirurgica completa del tumore e chemioterapia contenente  platino  in  pazienti
adulti con NSCLC ad alto rischio di recidiva, i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 50% sulle  cellule  tumorali  (TC)  e  sono negativi per mutazioni di EGFR o  riarrangiamenti  di  ALK».

Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 

E' aggiornato il registro dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del medicinale «Tecentriq», a base di atezolizumab per la nuova posologia ammessa alla rimborsabilita' per l'indicazione terapeutica: 
Carcinoma polmonare a piccole cellule (small  cell  lung  cancer, SCLC). 

Fonte: GU n.167 del 19-7-2023