Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici - Nuovi documenti (2)

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha pubblicato alcuni chiarimenti e documenti relativi alla conduzione della sperimentazione clinica,

in particolare:

• Il Centro aderisce alla proposta di modalità di gestione temporanea delle sperimentazioni cliniche, nelle more della piena attuazione dei Decreti di riordino dei Comitati Etici e di fissazione di una tariffa unica nella temporanea assenza di provvedimenti ministeriali attuativi del Regolamento UE 536/2014.  Viene confermata la validità e l’utilizzabilità dei documenti precedentemente pubblicati (schema di contratto e modulistica ‘Parte II’)
• Sono stati pubblicati i modelli tradotti in inglese per raccogliere le informazioni da allegare alla domanda di autorizzazione sia della guida per la loro predisposizione.

La relativa circolare è disponibile al seguente link

I documenti sono disponibili a questo link