Normativa nazionale
Regolamento (UE) n. 536/2014 - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici - Nuovi documenti (2)
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Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha pubblicato alcuni chiarimenti e documenti relativi alla conduzione della sperimentazione clinica,
in particolare:
- Il Centro aderisce alla proposta di modalità di gestione temporanea delle sperimentazioni cliniche, nelle more della piena attuazione dei Decreti di riordino dei Comitati Etici e di fissazione di una tariffa unica nella temporanea assenza di provvedimenti ministeriali attuativi del Regolamento UE 536/2014. Viene confermata la validità e l’utilizzabilità dei documenti precedentemente pubblicati (schema di contratto e modulistica ‘Parte II’)
- Sono stati pubblicati i modelli tradotti in inglese per raccogliere le informazioni da allegare alla domanda di autorizzazione sia della guida per la loro predisposizione.
La relativa circolare è disponibile al seguente link
I documenti sono disponibili a questo link
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