Kymriah (tisagenlecleucel): Positive opinion del CHMP per l'indicazione Follicular Lymphoma
Il 24 marzo 2022 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo raccomandando una modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Kymriah e in particolare ha autorizzato una nuova indicazione per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
Le indicazioni terapeutiche autorizzate risultano essere quindi le seguenti:
- Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B‑cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post‑transplant or in second or later relapse.
- Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B‑cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
- Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Rispetto all'iniziale proposta di Novartis, risulta esser stata rimossa la frase:
"during or within 6 months after completion of anti-CD20 antibody maintenance, or relapsed after autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)"
La tempistica di approvazione da parte della commissione Europea sarà quindi anticipata al day 67.