Gazzetta Ufficiale - Classificazione in Cnn del medicinale per uso umano a base di Ciltacabtagene autoleucel «Carvykti». (Determina n. 650/2024)
Si segnala la pubblicazione nella GU Serie Generale n 264 del 11-11-2024 della Determina n. 650/2024 recante:
-
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Ciltacabtagene autoleucel «Carvykti»
Il medicinale «CARVYKTI» (Ciltacabtagene autoleucel) e' collocato in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'
Carvykti e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e nei quali si e' verificata progressione della malattia durante l'ultima terapia
- Codice ATC - Principio attivo: L01XL05 Ciltacabtagene autoleucel.
- Titolare: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
- Cod. procedura EMEA/H/C/005095/0000.
- GUUE: 30 giugno 2022.
- Confezioni autorizzate: EU/1/22/1648/001 - A.I.C.: 050128014 /E In base 32: 1HTT4G -3,2 × 10 alla sesta - 1,0 × 10 alla ottava cellule - Dispersione per infusione - Uso endovenoso - Sacca (EVA) 30 ml o 70 ml - 1 sacca.
- Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Carvykti deve essere somministrato in un centro di trattamento qualificato.
Link GU: clicca qui