Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso: attivate nuove funzionalità
L’Agenzia Italiana del Farmaco, facendo seguito a quanto anticipato nel comunicato del 19 maggio scorso, informa che in data odierna sono state rilasciate ulteriori funzionalità della piattaforma web e-Dossier Prezzo e Rimborso.
La piattaforma è disponibile per le aziende farmaceutiche sul Portale dei Servizi AIFA, per la predisposizione dei dossier in formato digitale a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo, ai sensi di quanto stabilito dal DM 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (GU n. 185 del 24 luglio 2020) e delle successive Linee Guida pubblicate in data 30 dicembre 2020, adottate con Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020.
Le nuove funzionalità implementate sono di seguito descritte:
- richiesta di riconoscimento dell’innovatività: la richiesta di riconoscimento del requisito di innovatività è stata integrata all’interno del dossier di rimborsabilità e prezzo.
- compilazione del Dossier relativo a procedure semplificate (Tipologia Negoziale – TN.8) di cui al Comunicato AIFA del 20 aprile 2021, di seguito elencate:
- TN 8.1. Farmaco biosimilare con richiesta di adesione al Decreto Ministeriale 4 aprile 2013;
- TN 8.2. Farmaco equivalente con richiesta di adesione al Decreto Ministeriale 4 aprile 2013 “Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari”;
- TN 8.3. Farmaci di importazione parallela con richiesta di adesione alla procedura semplificata (Determinazione direttoriale n. 357/2021);
- 4. Confezioni in classe C(NN)con richiesta di classificazione in classe C (in caso di classificazione in fascia C di tutte le altre confezioni già autorizzate del medesimo farmaco);
- la funzione di Data Deposito del dossier: consente di modificare lo stato del dossier da Completato a Depositato tramite l’inserimento della data di invio della domanda di rimborsabilità e prezzo. Nelle more del rilascio in esercizio del nuovo portale Prezzo e Rimborso e della sua integrazione con la piattaforma e-Dossier, la data di deposito viene raccolta a solo scopo informativo e non ha valore legale, rispetto ai fini dell’effettivo deposito del dossier.
Ulteriori funzionalità, quali, tra le principali, la stampa del dossier in stato di bozza, le integrazioni e gli aggiornamenti del dossier in fase endo-procedimentale, gli automatismi di compilazione per sezioni del dossier con dati sovrapponibili e la profilazione di utenti fornitori saranno, invece, implementati con ulteriori rilasci.
Si rammenta, infine, che fino alla data del 30 novembre p.v., data del termine della fase di transizione di 6 mesi, sarà consentito predisporre il Dossier anche con strumenti di scrittura alternativi al nuovo Portale e-dossier, e inviarlo in formato .pdf e word, nel rispetto di quanto previsto dalle Linee Guida pubblicate in data 30 dicembre 2020 e adottate con Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020.
In entrambi i casi il Dossier dovrà comunque essere depositato, unitamente alla ulteriore documentazione di supporto all’istanza già prevista (es. cover letter, RCP, ecc.), mediante l’attuale sistema di negoziazione on line, dandone opportuna comunicazione a mezzo PEC al Settore HTA all’indirizzo hta.prezzi@pec.aifa.gov.it, inserendo in copia hta.prezzi@aifa.gov.it. Dal 31 maggio 2021 non sono in ogni caso accettati dossier in formato cartaceo.