Normativa nazionale
Sperimentazione clinica
AIFA Sperimentazioni Cliniche - Documento di Questions & Answers Versione 4.0 (12/2025)
È stato pubblicato il nuovo Documento di Questions & Answers Versione 4.0 (12/2025): di seguito i punti principali delle novità introdotte e aggiornate:
- Sono stati chiariti i requisiti linguistici per la documentazione di Parte I: la sinossi del protocollo va preferibilmente in inglese, mentre quella destinata ai non addetti ai lavori deve essere in italiano.
- Per la documentazione di Parte II, i documenti non destinati ai pazienti possono essere presentati in inglese, mentre quelli rivolti ai pazienti devono essere in italiano.
- Se uno studio coinvolge centri in Regioni dove il bilinguismo è riconosciuto per legge, è obbligatorio presentare il consenso informato anche nella seconda lingua ufficiale della Regione, insieme al certificato di traduzione. Se il documento non è disponibile subito, il Comitato Etico può approvare con la condizione che venga presentato successivamente.
- La normativa sull’idoneità dei siti clinici rimane invariata, ma ora è richiesta una dichiarazione scritta sull’idoneità delle strutture, delle attrezzature e delle risorse umane coinvolte.
- Il promotore può utilizzare qualsiasi canale per pubblicizzare e reclutare partecipanti, ma tutto il materiale deve essere presentato in CTIS e autorizzato, senza carattere promozionale.
- Per i medicinali già dotati di A.I.C., non è necessaria una rietichettatura come sperimentali, a meno che non sia richiesta dal protocollo (ad esempio per il mascheramento).
- L’eccezione al possesso di un’autorizzazione per il riconfezionamento e la rietichettatura del farmaco si applica anche quando il medicinale viene consegnato al paziente per uso domiciliare, purché il paziente sia adeguatamente formato sulla gestione del farmaco.
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