Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci nel quinquennio 2018-2022
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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha condotto un aggiornamento dell’analisi sulle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci relativamente al quinquennio 2018-2022, con l’obiettivo finale di monitorare e migliorare la qualità del servizio reso.
Lo studio misura le tempistiche attraverso cinque indicatori, di cui i primi due rappresentano una novità rispetto alla precedente pubblicazione:
- il tempo che intercorre tra la data del parere positivo espresso dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) relativa ad un farmaco autorizzato con procedura Centralizzata, e la data di decisione da parte della Commissione Europea (CE);
- il tempo che intercorre tra la data della decisione della Commissione Europea e la data di presentazione in AIFA dell‘istanza di P&R;
- il tempo di verifica amministrativa misura il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa;
- la durata complessiva del procedimento misura i tempi necessari per la sua conclusione, comprensivi delle valutazioni effettuate da parte del Settore HTA e delle commissioni consultive dell’Agenzia;
- infine il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale, misura i giorni dalla data di approvazione da parte del CdA, compresa la determina e la condivisione con le aziende, fino alla trasmissione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo del farmaco in Gazzetta Ufficiale.
Il tempo intercorso tra la data del parere del CHMP e la data della decisione della Commissione Europea (CE), nel periodo 2018-2022, si è attestato essere in media intorno ai 2 mesi per i farmaci non generici e tra i 2-3 mesi per i farmaci generici, con una variabilità maggiore per le procedure relative a farmaci non generici.
Il tempo intercorso tra la data della decisione della Commissione Europea (CE) e la data di presentazione dell’istanza di P&R da parte dell’azienda farmaceutica si è osservato essere, dal 2018 al 2022, in media dai 6 ai 12 mesi per i farmaci non generici e dai 7 mesi e ad oltre un anno per i farmaci generici, presentando una forte variabilità nel tempo per entrambe le categorie farmaceutiche.
Il numero delle procedure oggetto di analisi da gennaio 2018 a dicembre 2022 è pari a 4.122. Nel quinquennio 2018-2022 il numero delle istanze sottomesse annualmente al Settore HTA ed economia del farmaco dalle aziende farmaceutiche per la richiesta di rimborsabilità e prezzo è da considerarsi complessivamente costante e in media pari a 824 procedure l’anno.
I farmaci equivalenti, biosimilari, copia e importazioni parallele rappresentano circa il 55% del totale delle procedure presentate nel quinquennio osservato; le istanze sottomesse per le procedure relative a farmaci orfani, nuove entità chimiche ed estensioni delle indicazioni sono costanti per anno, mentre sono in diminuzione le rinegoziazioni del prezzo.
Il tempo di verifica amministrativa è risultato essere l’indicatore più ottimale, con un valore medio nel periodo 2018-2022 pari a 8 giorni e riducendosi sempre di più nell’arco temporale fino a 2 giorni per i farmaci generici e 4 giorni per i farmaci non generici nel 2022.
Complessivamente, il tempo di valutazione di una procedura di P&R, dalla data di avvio del procedimento alla data di conclusione, comprese le valutazioni effettuate dalle commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato HTA, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso) nel periodo 2018-2022 è pari in media a 164,1 giorni (circa 6 mesi) e in termini mediani a 99 giorni. Si osserva un miglioramento dei trend sia per le procedure di farmaci generici che per le procedure di farmaci non generici. In particolare in questi ultimi le nuove entità chimiche, i farmaci orfani e le estensioni delle indicazioni sono passate rispettivamente da 380, 380 e 307 giorni medi nel 2018 a 265, 371 e 276 giorni medi nel 2021, avendo osservando anche una riduzione in termini di variabilità. I tempi relativi ai farmaci generici si sono ridotti ulteriormente passando da 97 giorni medi nel 2018 a 74 giorni medi nel 2021.
Il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale, dalla data di conclusione del procedimento fino alla trasmissione in Gazzetta Ufficiale del relativo provvedimento, si è osservata in diminuzione nel tempo passando da poco più di 2 mesi nel 2018 a poco meno di 2 mesi nel 2021, sia per i farmaci generici sia per i farmaci non generici.
La metodologia di analisi utilizzata nello studio offrirà, inoltre, all’Agenzia uno strumento di monitoraggio continuo della propria azione amministrativa, relativa all’attività di rimborsabilità e prezzo dei farmaci, con l’obiettivo finale di ottimizzare le proprie tempistiche e rendere tempestivamente accessibili i farmaci ai pazienti.
il rapporto è disponibile al seguente Link