Farmacovigilanza: modifiche al Regolamento (UE) n. 520/2012 e Q&A EMA sulla conclusione della fase pilota sul monitoraggio del segnale in EudraVigilance
Sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 23 luglio 2025 è stato pubblicato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2025/1466 della Commissione che modifica il Regolamento (UE) n. 520/2012.
Di seguito, le principali modifiche introdotte dal Regolamento (UE) 2025/1466:
- Fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza: è specificato che nel PSMF le deviazioni che devono essere documentate, compresi il loro impatto e la gestione fino alla risoluzione, sono quelle importanti o critiche;
- Affidamento a terzi: sono specificati gli elementi da includere negli affidamenti di attività di farmacovigilanza a parti terze, quali ad esempio i ruoli, le responsabilità e l’obbligo di accettare di essere sottoposte ad audit e ispezioni da e per conto dei Titolari AIC e dalle autorità competenti. Inoltre, si chiarisce che le parti terze non possono affidare a loro volta compiti di farmacovigilanza senza il consenso scritto del Titolare.
- Audit: si specifica che i Titolari effettuano audit del sistema di qualità che contemplano tutte le attività di farmacovigilanza per un periodo definito e verificano la conformità alle politiche, ai processi e alle procedure del sistema di qualità. I terzi cui sono affidati compiti di farmacovigilanza devono essere sottoposti ad audit da parte o per conto dei titolari AIC, tenendo conto del rischio dell’attività affidata.
- Monitoraggio della banca dati Eudravigilance: è introdotto l’obbligo per tutti i Titolari AIC di monitorare i dati disponibili in EV e utilizzarli insieme ai dati provenienti da altre fonti disponibili (modifica art. 18, comma 2 del Regolamento n. 520/2012). È inoltre soppressa la precedente disposizione in base alla quale il Titolare, nel caso di rilevamento di un nuovo segnale proveniente da EV, doveva convalidarlo e informarne l’EMA e le autorità competenti (soppressione art. 21, comma 2 del Regolamento n. 520/2012).
- Terminologia, formati e norme: sono aggiornate in base alle norme ISO più recenti.
- Contenuto dei rapporti di sicurezza su casi individuali: per i riferimenti alla letteratura, è richiesto di includere anche il digital object identifier (DOI) se disponibile.
- PSUR: è specificato che dovranno includere aggiornamenti sull'attuazione delle misure di minimizzazione dei rischi, oltre ai risultati delle valutazioni dell'efficacia di tali misure.
- PASS: è introdotto l’obbligo per il Titolare di inserire il protocollo, il rapporto finale e il suo riassunto nel registro elettronico degli studi post-autorizzazione gestito da EMA.
Il Regolamento (UE) 2025/1466 è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta e si applicherà a decorrere dal 12 febbraio 2026, ad eccezione delle disposizioni riguardanti il monitoraggio di EudraVigilance che si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore.
Con riferimento a quest’ultimo aspetto, EMA ha pubblicato il documento di Q&A sulla revisione del Regolamento (EU) n. 520/2012 e sulla conclusione della fase pilota sul monitoraggio del segnale in EudraVigilance con l’avvio dell’obbligo di tale attività per tutti i Titolari di medicinali autorizzati nello Spazio Economico Europeo (EEA).
In particolare, i Titolari sono tenuti ad aggiornare le procedure di gestione del segnale e di farmacovigilanza sulla base della revisione del Regolamento 520/2012, indicando come i dati in EudraVigilance saranno monitorati e utilizzati in combinazione con altre fonti disponibili. È inoltre precisato che il monitoraggio della banca dati europea dovrà essere effettuato con una frequenza proporzionale al rischio, al profilo noto di sicurezza del medicinale e alle sue caratteristiche.
L’aggiornamento del Modulo IX delle GVP è previsto per il primo trimestre del 2026.