Dichiarazione EMA-HMA sull'intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell'UE
L'EMA e l’HMA (Heads of Medicines Agencies, la rete dei Direttori delle Agenzie per i Medicinali) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i medicinali biosimilari approvati nell'Unione europea (UE) sono intercambiabili con il medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente.
Sebbene l’intercambiabilità dei biosimilari sia già in uso in molti Stati membri, questa posizione comune armonizza l'approccio dell'UE. Inoltre, chiarisce molti aspetti agli operatori sanitari e permette a un maggior numero di pazienti di avere accesso ai medicinali biologici in tutta l'UE.
Un biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già approvato ("medicinale di riferimento"). L'intercambiabilità in questo contesto significa che il medicinale di riferimento può essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca modifiche in termini di effetto clinico.
La dichiarazione, redatta dagli esperti dell'UE del gruppo di lavoro sui biosimilari (Biosimilar Working Party, BWP) e dal gruppo di lavoro sui biosimilari dell’HMA, è stata approvata dal CHMP, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA, il 22 luglio 2022.
La posizione dell'EMA si basa sull'esperienza acquisita nella pratica clinica, considerando che è ormai comune che i medici prescrivano i medicinali biologici in maniera intercambiabile. I biosimilari approvati hanno dimostrato un'efficacia, una sicurezza e un'immunogenicità simili a quelle dei rispettivi medicinali di riferimento e l'analisi dei dati di sicurezza relativi a più di un milione di pazienti trattati non ha sollevato problemi di sicurezza. Pertanto, gli esperti dell'UE hanno ritenuto che, quando un biosimilare è approvato nell'UE, può essere utilizzato al posto del medicinale di riferimento (o viceversa) o sostituito da un altro biosimilare dello stesso medicinale di riferimento. Tuttavia, le decisioni riguardo alla sostituzione automatica dei medicinali biologici da parte della Farmacia (ossia la dispensazione di un medicinale al posto di un altro senza previa consultazione del medico prescrittore) restano di competenza dei singoli Stati membri.
Alla pagina del sito istituzionale AIFA sono disponibili sia il comunicato che la dichiarazione in lingua italiana.