AIFA pubblica le nuove Linee Guida per la compilazione del Dossier P&R
L'Agenzia Italiana del Farmaco, con Determinazione DTS n. 88/2025 del 23/12/2025, ha pubblicato l'aggiornamento delle "Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment (HTA) di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del SSN".
Il nuovo documento risponde alla necessità di allineare i processi nazionali al mutato quadro normativo europeo e alla recente riorganizzazione interna dell'Agenzia e prevede, in particolare:
- Adeguamento al Regolamento UE 2021/2282: Integrazione dei criteri relativi alla valutazione delle tecnologie sanitarie a livello europeo, inclusi gli Implementing Acts della Commissione e le linee guida del Coordination Group di HTA.
- Nuova Governance AIFA: Recepimento del superamento di CTS e CPR, con l'attribuzione delle funzioni decisionali alla Commissione Scientifica ed Economica del farmaco (CSE).
- Nuovi Criteri di Innovatività: Integrazione della Determina Pres/966/2025.
- Analisi Economico-Finanziarie: Revisione della sezione relativa all'impatto economico. Vengono ridefinite le modalità di applicazione delle analisi di costo-efficacia (CEA) e delle analisi di impatto sul budget (BIA).
Le Linee Guida si applicano alle procedure ordinarie (TN-1 a TN-7). Per quanto riguarda le procedure semplificate (TN-8), AIFA ha annunciato che i requisiti specifici per il dossier saranno oggetto di un documento separato di prossima pubblicazione.
L’entrata in vigore operativa delle nuove Linee Guida è fissata al 01 aprile 2026.